NF EN 46002 : 1996

Avant-propos
0 Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Définitions
  3.1 Dispositif médical
  3.2 Dispositif médical actif
  3.3 Dispositif médical implantable actif
  3.4 Dispositif médical implantable
  3.5 Dispositif destiné au diagnostic in vitro
  3.6 Dispositif médical non actif
  3.7 Dispositif médical stérile
  3.8 Fournisseur
  3.9 Vérification
  3.10 Étiquette
  3.11 Produit
  3.12 Remise en état
  3.13 Réclamation du client
  3.14 Fiche d'avertissement
  3.15 Rappel
  3.16 Étiquetage
4 Exigences en matière de système qualité
  4.1 Responsabilité de la direction
  4.2 Système qualité
  4.3 Revue de contrat
  4.4 Maîtrise de la conception
  4.5 Maîtrise des documents et des données
  4.6 Achats
  4.7 Maîtrise du produit fourni par le client
  4.8 Identification et traçabilité du produit
  4.9 Maîtrise des processus
  4.10 Controles et essais
  4.11 Maîtrise des équipements de controle, de mesure et
       d'essai
  4.12 État des controles et des essais
  4.13 Maîtrise du produit non conforme
  4.14 Actions correctives et préventives
  4.15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation
       et livraison
  4.16 Enregistrements relatifs à la qualité
  4.17 Audits qualité internes
  4.18 Formation
  4.19 Prestations associées
  4.20 Techniques statistiques
Annexe A (informative) Bibliographie

Specifies the quality requirements for the production and, where relevant, installation of medical devices. Coverage includes: quality system requirements; product identification and traceability; inspection, measuring and test equipment; control of nonconforming product; handling, storage, packaging and delivery; internal quality audits. Also gives detailed definitions.