NF EN 46002 : 1996
Withdrawn
A Withdrawn Standard is one, which is removed from sale, and its unique number can no longer be used. The Standard can be withdrawn and not replaced, or it can be withdrawn and replaced by a Standard with a different number.
QUALITY SYSTEMS - MEDICAL DEVICES - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE APPLICATION OF EN ISO 9002
23-07-2013
12-01-2013
Avant-propos
0 Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Définitions
3.1 Dispositif médical
3.2 Dispositif médical actif
3.3 Dispositif médical implantable actif
3.4 Dispositif médical implantable
3.5 Dispositif destiné au diagnostic in vitro
3.6 Dispositif médical non actif
3.7 Dispositif médical stérile
3.8 Fournisseur
3.9 Vérification
3.10 Étiquette
3.11 Produit
3.12 Remise en état
3.13 Réclamation du client
3.14 Fiche d'avertissement
3.15 Rappel
3.16 Étiquetage
4 Exigences en matière de système qualité
4.1 Responsabilité de la direction
4.2 Système qualité
4.3 Revue de contrat
4.4 Maîtrise de la conception
4.5 Maîtrise des documents et des données
4.6 Achats
4.7 Maîtrise du produit fourni par le client
4.8 Identification et traçabilité du produit
4.9 Maîtrise des processus
4.10 Controles et essais
4.11 Maîtrise des équipements de controle, de mesure et
d'essai
4.12 État des controles et des essais
4.13 Maîtrise du produit non conforme
4.14 Actions correctives et préventives
4.15 Manutention, stockage, conditionnement, préservation
et livraison
4.16 Enregistrements relatifs à la qualité
4.17 Audits qualité internes
4.18 Formation
4.19 Prestations associées
4.20 Techniques statistiques
Annexe A (informative) Bibliographie
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