NF EN 50061 : 1988 AMD 1 1996

0 Introduction
1 Objet et Domaine d'application
2 Terminologie
3 Définitions
4 EMBALLAGES et MARQUAGES
   4.1 EMBALLAGES, classification
   4.2 MARQUAGES, prescriptions générales
   4.3 EMBALLAGE D'EXPEDITION
   4.4 EMBALLAGE DE STOCKAGE
   4.5 EMBALLAGE STÉRILISÉ
   4.6 GÉNÉRALITÉS D'IMPULSIONS, FILS-ÉLECTRODES et
        ADAPTATEURS
5 Documents d'accompagnement
   5.1 Généralités
   5.2 Manuel destiné au médecin
   5.3 Formulaire d'enregistrement
   5.4 Carte d'identification du patient
   5.5 Formulaire d'explantation
   5.6 Fiche d'Information Technique Individuelle
6 Protection contre les risques électriques
   6.1 Effets de la décharge d'un défibrillateur cardiaque
   6.2 Effets des appareils d'électrochirurgie à haute
        fréquence
   6.3 Compatibilité électromagnétique
7 Caractéristiques de service
   7.1 Prescriptions spécifiques
   7.2 Méthodes d'essai
8 Protection contre les agressions de l'environnement
   8.1 Essai de vibration
   8.2 Essai de choc
   8.3 Cycle thermique
9 Prescriptions de sécurité électrique
   9.1 Limite de fréquence maximale
   9.2 Neutralité électrique d'un STIMULATEUR CARDIAQUE
        implanté
10 Mesurage des caractéristiques du GÉNÉRATEUR D'IMPULSIONS
   10.1 Généralités
   10.2 Mesurage de l'AMPLITUDE DE L'IMPULSION, de la DURÉE
        D'IMPULSION, de L'INTERVALLE ENTRE IMPULSIONS LORS
        DE L'ESSAI et de la FRÉQUENCE DES IMPULSIONS LORS DE
        L'ESSAI
   10.3 Mesurage de la SENSIBILITÉ
   10.4 Mesurage de l'IMPÉDANCE D'ENTRÉE
   10.5 Mesurage de l'INTERVALLE D'ÉCHAPPEMENT
   10.6 Mesurage de la PÉRIODE RÉFRACTAIRE après détection
   10.7 Mesurage de la PÉRIODE RÉFRACTAIRE après stimulation
   10.8 Mesurage de l'intervalle auriculo-ventriculaire
11 Biocompatibilité

La présente norme spécifie les prescriptions en matière de sécurité et en d'autres domaines, exclusivement pour tous les types de STIMULATEURS CARDIAQUES, entièrement implantables. La présente norme fixe également les termes de base et leurs définitions et elle comprend les prescriptions en matière de marquage et de conditionnement des STIMULATEURS CARDIAQUES. En outre, elle stipule les prescriptions minimales requises concernant l'aptitude des STIMULATEURS CARDIAQUES à résister aux agressions de l'environnement et préconise les méthodes d'essais appropriées. Elle spécifie les prescriptions de fonctionnement fiable des STIMULATEURS CARDIAQUES seulement dans la mesure où elles affectent la sécurité. Elle ne couvre ni les fonctions d'antitachyarythmie et de défibrillation des STIMULATEURS CARDIAQUES, ni les STIMULATEURS CARDIAQUES à source d'énergie isotopique.