NF EN 50103 : 2003

AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
1 Objet
2 Références normatives
3 Terminologie et définitions
  3.1 Terminologie
  3.2 Définitions
4 Directive sur les exigences pour le système qualité
  4.1 Responsabilité de la direction
  4.2 Système qualité
  4.3 Revue de contrat
  4.4 Maîtrise de la conception
  4.5 Maîtrise des documents
  4.6 Achats
  4.7 PRODUIT fourni par L'ACHETEUR
  4.8 Identification et TRACABILITÉ du PRODUIT
  4.9 Maîtrise des procédés
  4.10 CONTROLE et essais
  4.11 Equipements de CONTROLE, de mesure et d'essai
  4.12 Etats des CONTROLES et des essais
  4.13 Maîtrise du PRODUIT non conforme
  4.14 ACTIONS CORRECTIVES
  4.15 Manutention, stockage, conditionnement et livraison
  4.16 Enregistrements relatifs à la qualité
  4.17 AUDITS QUALITÉ internes
  4.18 Formation
  4.19 Soutien après la vente
  4.20 Techniques statistiques
ANNEXES
A (Informative) - Terminologie - Index des termes
B (Informative) - Bibliographie

Contains guidelines for suppliers of active medical devices (including active implantable medical devices) who wish to ensure that they comply with EN 46001.