NF EN 60601-1-10 : 2008 AMD 1 2015

AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
1 Domaine d'application, objet et normes connexes
  1.1 Domaine d'application
  1.2 Objet
  1.3 Normes connexes
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales
5 Identification, marquage et documentation des
  APPAREILS EM
  5.1 Instructions d'utilisation
  5.2 Description technique
6 Précision des commandes et des appareils de mesure
  et protection contre les caractéristiques
  de sortie dangereuses
  6.1 APTITUDE A L'UTILISATION
  6.2 SYSTÉMES D'ALARME
  6.3 Enregistrement dans le journal des VARIABLES du
      SPCBF
  6.4 SPCBF REPARTIS
7 SYSTÉMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES
  (SEMP)
8 Exigences pour le développement des REGULATEURS
  PHYSIOLOGIQUES EN BOUCLE FERMEE (RPBF)
  8.1 Généralités
  8.2 Attributs/activités du PROCESSUS de développement
      des RPBF
Annexe A (informative) Guide général et justifications
Annexe B (informative) Descriptions des performances
         dynamiques d'un SPCBF
Annexe C (informative) Guide pour le marquage et
         exigences d'étiquetage pour les APPAREILS
         EM et les SYSTÉMES EM
Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres
          publications internationales avec les
          publications européennes correspondantes
Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences
          Essentielles des Directives CE
Bibliographie
Index des termes définis utilisés dans la présente
norme collatérale

La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et des SYSTÉMES ELECTROMEDICAUX, désignés ci-après sous le terme APPAREILS EM et SYSTÉMES EM. La présente norme collatérale spécifie les exigences pour le développement (analyse, conception, VÉRIFICATION et VALIDATION) d'un RÉGULATEUR PHYSIOLOGIQUE EN BOUCLE FERMÉE (RPBF) en tant que partie d'un SYSTÉME PHYSIOLOGIQUE DE COMMANDE EN BOUCLE FERMÉE (SPCBF) dans les APPAREILS EM et les SYSTÉMES EM pour la commande d'une VARIABLE PHYSIOLOGIQUE.