NF EN 60601 2-31 : 2008 AMD 1 2012
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The latest, up-to-date edition.
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-31: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE OF EXTERNAL CARDIAC PACEMAKERS WITH INTERNAL POWER SOURCE
12-01-2013
Avant-propos
INTRODUCTION
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
201.2 Références normatives
201.3 Termes et définitions
201.4 Exigences générales
201.5 Exigences générales relatives aux essais des
APPAREILS EM
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES
EM
201.7 Identification, marquage et documentation des
APPAREILS EM
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique
provenant des APPAREILS EM
201.9 Protection contre les DANGERS MÉCANIQUES des
APPAREILS EM et SYSTEMES EM
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux
rayonnements involontaires ou excessifs
201.11 Protection contre les températures excessives et
les autres DANGERS
201.12 Précision des commandes et des instruments et
protection contre les caractéristiques de
sortie présentant des risques
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
201.14 SYSTEMES ELECTROMÉDICAUX PROGRAMMABLES
(SEMP)
201.15 Construction de l'APPAREIL EM
201.16 SYSTEMES EM
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM
et des SYSTEMES EM
202 Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
Annexes
Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications
Bibliographie
Index des termes définis utilisés dans la présente norme
particulière
Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres
publications internationales avec les
publications européennes correspondantes
Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles
des Directives CE
L'Article 1 de la norme générale s'applique avec les exceptions suivantes: La présente Norme internationale s'applique à la SÉCURITÉ DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des STIMULATEURS EXTERNES alimentés par une SOURCE D'ÉNERGIE ÉLECTRIQUE INTERNE désignes ci-après sous le terme APPAREILS EM. La présente norme s'applique aux CABLES PATIENT définis en 201.3.109. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM OU Uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: C74-308. (03/2006) PR NF EN 60601 2-31 July 2007. (07/2007)
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| DocumentType |
Standard
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| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
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| Status |
Current
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| Supersedes |
| Standards | Relationship |
| EN 60601-2-31:2008/A1:2011 | Identical |
| IEC 60601-2-31:2008+AMD1:2011 CSV | Identical |
| NF EN 60601-1-2 : 2016 | MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 1-2: GENERAL REQUIREMENTS FOR BASIC SAFETY AND ESSENTIAL PERFORMANCE - COLLATERAL STANDARD: ELECTROMAGNETIC DISTURBANCES - REQUIREMENTS AND TESTS |
| IEC 60601-1-2:2014 | Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests |
| ISO 14708-2:2012 | Implants for surgery Active implantable medical devices Part 2: Cardiac pacemakers |
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