NF EN 60601-2-43 : 2011
Current
The latest, up-to-date edition.
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-43: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY EQUIPMENT FOR INTERVENTIONAL PROCEDURES
12-01-2013
AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
SECTION 1: GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
1.1 Domaine d'application
1.2 Objet
1.3 Normes Particulières
2 Terminologie et définitions
6 Identification, marquage et documents
6.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou des parties
d'APPAREIL
6.8.2 INSTRUCTIONS D'UTILISATION
6.8.3 Description technique
6.8.101 Rapport de conformité
SECTION 2: CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement
SECTION 3: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
SECTION 4: PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique
22 Pièces en mouvement
SECTION 5: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON
DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
29 Rayonnement X
29.201.2 COUCHES DE DEMI-TRANSMISSION dans les EQUIPEMENTS
A RAYONNEMENT X
29.201.4 FILTRATION dans les GAINES EQUIPEES
29.203.4 Correspondance entre CHAMP DE RAYONNEMENT X et SURFACE
RECEPTRICE DE L'IMAGE
29.208.3 ZONES SIGNIFICATIVES D'OCCUPATION désignées
29.208.101 Cartes isokerma
SECTION 6: PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE
MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION 7: PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET
LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives
44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration
de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
44.1 Généralités
44.6 Pénétration de liquides
44.6.101 Interrupteurs à pied
SECTION 8: PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET
PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
PRÉSENTANT DES RISQUES
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant
des risques
51.101 Dispositifs de commande
51.102 Informations pour l'OPERATEUR
SECTION 9: FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS
D'ENVIRONNEMENT
SECTION 10: REGLES DE CONSTRUCTION
59 Construction et montage
59.101 Configuration pour la réanimation cardio-pulmonaire (CPR)
59.102 Fixation des revêtements de protection
Annexes
L Références - Publications mentionnées dans cette norme
AA - Terminologie - Index des termes définis
BB - Indications sur la nécessité d'utiliser des équipements
satisfaisants à cette norme
CC - Le POINT DE REFERENCE D'INTERVENTION
DD - Nettoyage et désinfection
EE - Procédure de mesurage du KERMA DANS L'AIR DE REFERENCE (DEBIT)
FF - Cartes de distribution de RAYONNEMENT PARASITE
ZA (normative) - Références normatives à d'autres publications
internationales avec les publications européennes
correspondantes
ZB (informative) - Autres publications internationales citées dans la
présente norme avec les références des publications
européennes correspondantes
Applicable to X-Ray equipment declared by the manufacturer to be suitable for prolonged radioscopically guided interventional procedures. Excludes in particular - equipment for RADIOTHERAPY, equipment for COMPUTED TOMOGRAPHY, ACCESSORIES intended to be introduced into the PATIENT, mammographic X-RAY EQUIPMENT.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: C74-142. PR NF EN 60601 2-43 October 2003. (10/2003) PR NF EN 60601-2-43 October 2008. (10/2008)
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| DocumentType |
Standard
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| ProductNote |
New child AMD 2 2020 is now added
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| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
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| Status |
Current
|
| Standards | Relationship |
| DIN EN 60601-2-43 : 2011 | Identical |
| SN EN 60601-2-43 : 2000 | Identical |
| IEC 60601-2-43:2010+AMD1:2017 CSV | Identical |
| I.S. EN 60601-2-43:2010 | Identical |
| EN 60601-2-43:2010 | Identical |
| BS EN 60601-2-43:2010 | Identical |
| UNE-EN 60601-2-43:2002 | Identical |
| EN 60601-2-43:2010/A1:2018 | Identical |
| NF EN 61910-1 : 2015 | MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - RADIATION DOSE DOCUMENTATION -PART 1: RADIATION DOSE STRUCTURED REPORTS FOR RADIOGRAPHY AND RADIOSCOPY |
| IEC 60601-2-54:2009+AMD1:2015 CSV | Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of X-ray equipmentfor radiography and radioscopy |
| IEC 60601-1-2:2014 | Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests |
| IEC 62220-1:2003 | Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1: Determination of the detective quantum efficiency |
| IEC 60580:2000 | Medical electrical equipment - Dose area product meters |
| IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 CSV | Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment |
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