• NF EN 60601-2-43 : 2011

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    MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - PART 2-43: PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE SAFETY OF X-RAY EQUIPMENT FOR INTERVENTIONAL PROCEDURES

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    Published date:  12-01-2013

    Publisher:  Association Francaise de Normalisation

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    AVANT-PROPOS
    INTRODUCTION
    SECTION 1: GÉNÉRALITÉS
    1 Domaine d'application et objet
       1.1 Domaine d'application
       1.2 Objet
       1.3 Normes Particulières
    2 Terminologie et définitions
    6 Identification, marquage et documents
       6.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou des parties
               d'APPAREIL
       6.8.2 INSTRUCTIONS D'UTILISATION
       6.8.3 Description technique
       6.8.101 Rapport de conformité
    SECTION 2: CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
    10 Conditions d'environnement
    SECTION 3: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
    SECTION 4: PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
    21 Résistance mécanique
    22 Pièces en mouvement
    SECTION 5: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX RAYONNEMENTS NON
               DÉSIRÉS OU EXCESSIFS
    29 Rayonnement X
       29.201.2 COUCHES DE DEMI-TRANSMISSION dans les EQUIPEMENTS
                  A RAYONNEMENT X
       29.201.4 FILTRATION dans les GAINES EQUIPEES
       29.203.4 Correspondance entre CHAMP DE RAYONNEMENT X et SURFACE
                  RECEPTRICE DE L'IMAGE
       29.208.3 ZONES SIGNIFICATIVES D'OCCUPATION désignées
       29.208.101 Cartes isokerma
    SECTION 6: PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE
               MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
    SECTION 7: PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES ET
               LES AUTRES RISQUES
    42 Températures excessives
    44 Débordements, renversements, fuites, humidité, pénétration
       de liquides, nettoyage, stérilisation et désinfection
       44.1 Généralités
       44.6 Pénétration de liquides
            44.6.101 Interrupteurs à pied
    SECTION 8: PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT ET
               PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE SORTIE
               PRÉSENTANT DES RISQUES
    51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant
       des risques
       51.101 Dispositifs de commande
       51.102 Informations pour l'OPERATEUR
    SECTION 9: FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT; ESSAIS
               D'ENVIRONNEMENT
    SECTION 10: REGLES DE CONSTRUCTION
    59 Construction et montage
       59.101 Configuration pour la réanimation cardio-pulmonaire (CPR)
       59.102 Fixation des revêtements de protection
    Annexes
    L Références - Publications mentionnées dans cette norme
    AA - Terminologie - Index des termes définis
    BB - Indications sur la nécessité d'utiliser des équipements
         satisfaisants à cette norme
    CC - Le POINT DE REFERENCE D'INTERVENTION
    DD - Nettoyage et désinfection
    EE - Procédure de mesurage du KERMA DANS L'AIR DE REFERENCE (DEBIT)
    FF - Cartes de distribution de RAYONNEMENT PARASITE
    ZA (normative) - Références normatives à d'autres publications
                     internationales avec les publications européennes
                     correspondantes
    ZB (informative) - Autres publications internationales citées dans la
                       présente norme avec les références des publications
                       européennes correspondantes

    Abstract - (Show below) - (Hide below)

    Applicable to X-Ray equipment declared by the manufacturer to be suitable for prolonged radioscopically guided interventional procedures. Excludes in particular - equipment for RADIOTHERAPY, equipment for COMPUTED TOMOGRAPHY, ACCESSORIES intended to be introduced into the PATIENT, mammographic X-RAY EQUIPMENT.

    General Product Information - (Show below) - (Hide below)

    Development Note Indice de classement: C74-142. PR NF EN 60601 2-43 October 2003. (10/2003) PR NF EN 60601-2-43 October 2008. (10/2008)
    Document Type Standard
    Product Note New child AMD 2 2020 is now added
    Publisher Association Francaise de Normalisation
    Status Current

    Standards Referenced By This Book - (Show below) - (Hide below)

    NF EN 61910-1 : 2015 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT - RADIATION DOSE DOCUMENTATION -PART 1: RADIATION DOSE STRUCTURED REPORTS FOR RADIOGRAPHY AND RADIOSCOPY

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    IEC 60601-2-54:2009+AMD1:2015 CSV Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirementsfor the basic safety and essential performance of X-ray equipmentfor radiography and radioscopy
    IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
    IEC 62220-1:2003 Medical electrical equipment - Characteristics of digital X-ray imaging devices - Part 1: Determination of the detective quantum efficiency
    IEC 60580:2000 Medical electrical equipment - Dose area product meters
    IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 CSV Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements forbasic safety and essential performance - Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
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