NF EN 60601 2-45 : 2011 AMD 1 2015

AVANT-PROPOS
SECTION 1: GÉNÉRALITÉS
1 Domaine d'application et objet
   1.1 Domaine d'application
   1.2 Objet
   1.3 Normes particulières
2 Terminologie et définitions
3 Exigences générales
5 Classification
6 Identification, marquage et documentation
   6.1 Marquage sur l'extérieur des APPAREILS ou des
          parties d'APPAREIL
   6.7 Voyants lumineux et boutons poussoirs
   6.8 DOCUMENTS D'ACCOMPAGNEMENT
SECTION 2: CONDITIONS D'ENVIRONNEMENT
10 Conditions d'environnement
SECTION 3: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DE CHOCS ÉLECTRIQUES
15 Limitation des tensions et/ou de l'énergie
16 ENVELOPPES et CAPOTS DE PROTECTION
19 COURANTS DE FUITE permanents et COURANTS AUXILIAIRES PATIENT
   19.3 Valeurs admissibles
20 Tension de tenue
   20.3 Valeurs des tensions d'essai
   20.4 Essais
SECTION 4: PROTECTION CONTRE LES RISQUES MÉCANIQUES
21 Résistance mécanique
22 Parties en mouvement
24 Stabilité en UTILISATION NORMALE
SECTION 5: PROTECTION CONTRE LES RISQUES DUS AUX
           RAYONNEMENTS NON DÉSIRES OU EXCESSIFS
29 Rayonnements X
   29.1 RAYONNEMENTS X générés par les ÉQUIPEMENTS de
          mammographie A RAYONNEMENT X
36 Compatibilité électromagnétique
SECTION 6: PROTECTION CONTRE LES RISQUES D'IGNITION DE
           MÉLANGES ANESTHÉSIQUES INFLAMMABLES
SECTION 7: PROTECTION CONTRE LES TEMPÉRATURES EXCESSIVES
           ET LES AUTRES RISQUES
42 Températures excessives
SECTION 8: PRÉCISION DES CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
           ET PROTECTION CONTRE LES CARACTÉRISTIQUES DE
           SORTIE PRÉSENTANT DES RISQUES
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
   50.1 Généralités
   50.101 Indication des caractéristiques de sortie
          électriques et de RAYONNEMENT
   50.102 Reproductibilité, linéarité et constance
   50.103 Précision des PARAMETRES DE CHARGE
   50.104 Conditions d'essai
   50.105 Conditions pour la mesure du KERMA DANS L'AIR
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant
   des risques
SECTION 9: FONCTIONNEMENT ANORMAL ET CONDITIONS DE DÉFAUT;
           ESSAIS D'ENVIRONNEMENT
SECTION 10: REGLES DE CONSTRUCTION
56 Composants et ensembles
   56.7 Batteries
57 PARTIES RELIÉES AU RÉSEAU, composants et montage
   57.10 LIGNES DE FUITE et DISTANCES DANS L'AIR
Annexe AA (normative) Terminologie - Index des termes définis
Annexe BB (informative) Justification de l'autorisation
                        d'IRRADIATION complète des mammogrammes
Annexe CC (normative) Valeurs des séries R'10 et R'20, ISO 497
Bibliographie

Cette norme particulière contient des exigences relatives à la sécurité des EQUIPEMENT A RAYONNEMENT X destinés à la mammographie et des APPAREILS DE MAMMOGRAPHIE STEREOTAXIQUE. Les exigences relatives à la sécurité des GROUPES RADIOGENES et de leurs sous-ensembles font partie intégrante de la présente norme.