NF EN 62366 : 2008 AMD 1 2015

AVANT-PROPOS
INTRODUCTION
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Principes
5 PROCESSUS D'INGÉNIERIE DE L'APTITUDE A
  L'UTILISATION
6 DOCUMENT D'ACCOMPAGNEMENT
7 Formation et supports de formation
Annexe A (informative) Guide général et justifications
Annexe B (informative) Catégories d'actions de l'utilisateur
Annexe C (informative) Exemples d'ERREURS D'UTILISATION,
         d'UTILISATION ANORMALE et de causes possibles
Annexe D (informative) Lignes directrices sur le
         PROCESSUS D'INGÉNIERIE DE L'APTITUDE A
         L'UTILISATION
ANNEXE E (informative) Questions pouvant être utilisées
         pour identifier les caractéristiques du
         DISPOSITIF MÉDICAL associées à L'APTITUDE A
         L'UTILISATION qui pourraient avoir un impact
         sur la sécurité
ANNEXE F (informative) Exemples de SITUATIONS DANGEREUSES
         éventuelles liées à L'APTITUDE A L'UTILISATION
Annexe G (informative) Objectifs de L'APTITUDE A
         L'UTILISATION: Exemple type pour une pompe
         à perfusion parentérale à domicile
ANNEXE H (informative) Exemple de SPÉCIFICATION DE
         L'APTITUDE A L'UTILISATION et de ses données
         d'entrée
Annexe I (informative) Liste des ouvrages recommandés
Annexe J (informative) Référence aux principes essentiels
Annexe ZA (normative) Références normatives à d'autres
          publications internationales avec les publications
          européennes correspondantes
Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences
          Essentielles des Directives CE
Bibliographie
Index des termes définis

La présente Norme internationale spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d'analyser, de spécifier, de concevoir, de VÉRIFIER et de VALIDER L'APTITUDE A L'UTILISATION concernant la SÉCURITÉ d'un DISPOSITIF MÉDICAL. Ce PROCESSUS D'INGÉNIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION évalue et réduit les RISQUES provoqués par les problèmes D'APTITUDE A L'UTILISATION associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS D'UTILISATION, c'est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier mais n'évalue pas et ne réduit pas les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE. Si le PROCESSUS D'INGÉNIERIE DE L'APTITUDE A L'UTILISATION détaillé dans la présente Norme internationale a été satisfait et si les critères d'acceptation documentés dans le plan de VALIDATION DE L'APTITUDE A L'UTILISATION ont été satisfaits, les RISQUES RÉSIDUELS définis dans l'ISO 14971 associés à L'APTITUDE A L'UTILISATION d'un DISPOSITIF MÉDICAL sont alors présumés acceptables, sauf s'il existe une PREUVE TANGIBLE du contraire. La présente Norme internationale ne s'applique pas à la prise de décision clinique relative à l'utilisation d'un DISPOSITIF MÉDICAL.