NF EN ISO 10651-2 : 2009

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais
5 Classification
6 Identification, marquage et documentation
7 Puissance absorbée
8 Catégories fondamentales de sécurité
9 Moyens de protection amovibles
10 Conditions d'environnement
11 Non utilisé
12 Non utilisé
13 Généralités
14 Exigences relatives à la classification
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
16 Enveloppes et capots de protection
17 Séparation
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre
    fonctionnelle et égalisation des potentiels
19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires du
    patient
20 Rigidité diélectrique
21 Résistance mécanique
22 Parties en mouvement
23 Surfaces, angles et arétes
24 Stabilité en utilisation normale
25 Projection d'objets
26 Vibrations et bruit
27 Puissance pneumatique et hydraulique
28 Masses suspendues
29 Rayonnements X
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et
    d'autres particules
31 Rayonnements à micro-ondes
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements
    lasers)
33 Rayonnements infrarouges
34 Rayonnements ultraviolets
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
36 Compatibilité électromagnétique
37 Localisations et exigences fondamentales
38 Marquage et documents d'accompagnement
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP et
    de la catégorie APG
40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP,
    parties et composants de ceux-ci
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie
    APG, parties d'appareils et composants de ceux-ci
42 Températures excessives
43 Prévention du feu
44 Débordements, renversements, fuites, humidité,
    pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation,
    désinfection et compatibilité
45 Réservoirs et parties sous pression
46 Erreurs humaines
47 Charges électrostatiques
48 Biocompatibilité
49 Coupure de l'alimentation
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
51 Protection contre les caractéristiques de sortie
    présentant des risques
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
53 Essais d'environnement
54 Généralités
55 Enveloppes et capots
56 Composants et ensembles
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
59 Construction et montage
101 Systèmes d'alarme
102 Appendices de la CEI 60601-1:1988
Annexe AA (informative) Justifications
Annexe BB (informative) Références aux principes essentiels
Bibliographie

La présente partie de l'ISO 10651 spécifie les exigences relatives aux ventilateurs pulmonaires destinés aux applications à domicile par des patients qui dépendent d'une assistance respiratoire. Ces ventilateurs sont considérés comme un équipement vital, sont souvent utilisés dans des endroits où la fiabilité de la puissance motrice n'est pas assurée, et sont fréquemment supervisés par un personnel non médical ayant différents niveaux de formation. La présente partie de l'ISO 10651 n'est pas applicable aux ventilateurs de type cuirasse ou "poumon d'acier". Les ventilateurs qui sont exclusivement destinés à augmenter la ventilation des patients qui respirent de manière spontanée sont exclus du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 10651. Les exigences de la présente partie de l'ISO 10651 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.