NF EN ISO 10651-6 : 2009

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales et exigences relatives aux
   essais
5 Classification
6 Identification, marquage et documentation
7 Puissance absorbée
8 Catégories fondamentales de sécurité
9 Moyens de protection amovibles
10 Conditions d'environnement
11 Non utilisé
12 Non utilisé
13 Généralités
14 Exigences relatives à la classification
15 Limitation de la tension et/ou de l'énergie
16 Enveloppes et capots de protection
17 Séparation
18 Mise à la terre de protection, mise à la terre
   fonctionnelle et égalisation des potentiels
19 Courants de fuite permanents et courants auxiliaires
   du patient
20 Rigidité diélectrique
21 Résistance mécanique
22 Parties en mouvement
23 Surfaces, angles et arétes
24 Stabilité en utilisation normale
25 Projection d'objets
26 Vibrations et bruit
27 Puissance pneumatique et hydraulique
28 Masses suspendues
29 Rayonnements X
30 Rayonnements alpha, bêta, gamma, neutroniques et
   d'autres particules
31 Rayonnements à micro-ondes
32 Rayonnements lumineux (y compris les rayonnements
   lasers)
33 Rayonnements infrarouges
34 Rayonnements ultraviolets
35 Énergie acoustique (y compris les ultrasons)
36 Compatibilité électromagnétique
37 Localisations et exigences fondamentales
38 Marquage et documents d'accompagnement
39 Exigences communes aux appareils de la catégorie AP
   et de la catégorie APG
40 Exigences et essais pour les appareils de catégorie AP,
   parties et composants de ceux-ci
41 Exigences et essais pour les appareils de la catégorie
   APG, parties d'appareils et composants de ceux-ci
42 Températures excessives
43 Prévention du feu
44 Débordements, renversements, fuites, humidité,
   pénétration de liquides, nettoyage, stérilisation,
   désinfection et compatibilité
45 Réservoirs et parties sous pression
46 Erreurs humaines
47 Charges électrostatiques
48 Biocompatibilité
49 Coupure de l'alimentation
50 Précision des caractéristiques de fonctionnement
51 Protection contre les caractéristiques de sortie présentant
   des risques
52 Fonctionnement anormal et conditions de défaut
53 Essais d'environnement
54 Généralités
55 Enveloppes et capots
56 Composants et ensembles
57 Parties reliées au réseau, composants et montage
58 Mise à la terre de protection - Bornes et raccordements
59 Construction et montage
Annexe AA (informative) Justifications
Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels
Bibliographie

La présente partie de l'ISO 10651 spécifie les exigences fondamentales en matière de sécurité et de performance essentielles pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile, destinés principalement à être utilisés dans le cadre des soins à domicile mais qui pourraient être utilisés ailleurs (par exemple dans des centres de soins) pour des patients appropriés lorsque l'utilisation d'un ventilateur de soins à domicile conforme à l'ISO 10651-2 n'est pas nécessaire. Les exigences de la présente partie de l'ISO 10651 qui remplacent ou modifient les exigences de la CEI 60601-1:1988 et ses Amendements 1 (1991) et 2 (1995) sont destinées à avoir la priorité sur les exigences générales correspondantes.