NF EN ISO 10993-17 : 2009

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Référence normative
3 Termes et définitions
4 Principes généraux
5 Détermination des prises tolérables (PT) pour des
   substances relargables spécifiques
   5.1 Généralités
   5.2 Considérations d'exposition pour le calcul des PT
   5.3 Collecte et évaluation des données
   5.4 Détermination de la PT pour les seuils critiques
       de substances ne provoquant pas de cancer
   5.5 Détermination de la PT pour les seuils critiques
       de substances provoquant le cancer
   5.6 Détermination des niveaux de contact tolérables
       (NCT)
   5.7 Évaluation des risques dus aux mélanges
6 Calcul de l'exposition tolérable (ET)
   6.1 Généralités
   6.2 Population exposée
   6.3 Calcul du coefficient d'utilisation à partir des
       conditions d'utilisation prévues
   6.4 Exposition tolérable
7 Étude de faisabilité
8 Évaluation du bénéfice
9 Limites admissibles
10 Exigences de rapport
Annexe A (informative) Hypothèses types pour les
         paramètres biologiques
Annexe B (informative) Évaluation des risques pour les
         mélanges des substances relargables
Annexe C (informative) Conversion des limites admissibles
         relatives à l'exposition systémique et au
         contact de la surface du corps en dose maximale
         pour le patient provenant d'un dispositif médical
Annexe D (informative) Rapport d'analyse des risques
Bibliographie

Describes a method for the determination of allowable limits for substances leachable from medical devices. It is intended for use in deriving standards and estimating appropriate limits where standards do not exist. It describes a systematic process through which identified risks arising from toxicologically hazardous substances present in medical devices can be quantified.