NF EN ISO 11137-1 : 2016

La présente partie de l'ISO 11137 spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au controle de routine d'un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux. La présente partie de l'ISO 11137 couvre les procédés d'irradiation utilisant des irradiateurs, qui utilisent a) les radio nucléides 6OCo ou 137Cs, b) un faisceau à partir d'un générateur d'électronsouc) un faisceau à partir d'un générateur de rayons X. La présente partie de l'ISO 11137 ne spécifie pas les exigences pour la mise au point, la validation et le controle de routine d'un procédé pour l'inactivation des agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton (scrapie en anglais), l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeld-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents. La présente partie de l'ISO 11137 ne détaille pas les exigences spécifiées pour désigner un dispositif médical stérile. La présente partie de l'ISO 11137 ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le controle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux.