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NF EN ISO 11607-2 : 2018

Withdrawn

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A Withdrawn Standard is one, which is removed from sale, and its unique number can no longer be used. The Standard can be withdrawn and not replaced, or it can be withdrawn and replaced by a Standard with a different number.

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PACKAGING FOR TERMINALLY STERILIZED MEDICAL DEVICES - PART 2: VALIDATION REQUIREMENTS FOR FORMING, SEALING AND ASSEMBLY PROCESSES

Withdrawn date

21-01-2018

Superseded by

NF EN ISO 11607-2:2020

Published date

12-01-2013

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La présente partie de l'ISO 11607 spécifie les exigences pour la mise au point et la validation des procédés d'emballage de dispositifs médicaux qui sont stérilisés au stade terminal. Ces procédés comprennent le formage, le scellage et l'assemblage de systèmes de barrière stérile préformés, de systèmes de barrière stérile et de systèmes d'emballage. La présente partie de l'ISO 11607 s'applique à l'industrie, aux installations de santé et à tout lieu où les dispositifs médicaux sont emballés et stérilisés. La présente partie de l'ISO 11607 ne couvre pas toutes les exigences relatives aux dispositifs médicaux fabriqués de manière aseptique. Des exigences supplémentaires sont nécessaires pour garantir les combinaisons médicaments/dispositifs.

DevelopmentNote
Indice de classement: S98-052-2. PR NF EN ISO 11607-2 July 2004. (07/2004) PR NF EN ISO 11607-2 September 2017. (09/2017) PR NF EN ISO 11607-2 November 2017. (01/2018)
DocumentType
Standard
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Withdrawn
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