NF EN ISO 14161 : 2009

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Généralités
5 Caractéristiques des indicateurs biologiques
6 Choix du fournisseur
7 Indicateurs biologiques dans la mise au point de
   procédés
8 Indicateurs biologiques dans la validation de la
   stérilisation
9 Indicateurs biologiques et controle de routine
10 Résultats
11 Application des normes relatives aux indicateurs
   biologiques
12 Conditions de culture
13 Exigences de tierces parties
14 Formation du personnel
15 Stockage et manipulation
16 Mise au rebut des indicateurs biologiques
Annexe A (informative) - Cinétique d'inactivation
         microbiologique et techniques d'énumération
Annexe B (informative) - Dispositifs d'épreuve de procédé
Annexe C (informative) - Formules des méthodes par
         fraction négative pour les calculs de la
         valeur de D
Annexe D (informative) - Exemples de documentation
         relative aux indicateurs biologiques préparés
         par l'utilisateur
Annexe E (informative) - Calcul de la valeur de z
Annexe F (informative) - Détermination de la valeur de D par
         la méthode de courbe de survie
Annexe G (informative) - Caractéristiques de réponse de
         survie-destruction
Bibliographie

This standard provides guidance for the selection, use and interpretation of results from application of biological indicators when used in the development, validation and routine monitoring of sterlization processes.