NF EN ISO 15193 : 2009
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IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - MEASUREMENT OF QUANTITIES IN SAMPLES OF BIOLOGICAL ORIGIN - REQUIREMENTS FOR CONTENT AND PRESENTATION OF REFERENCE MEASUREMENT PROCEDURES
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Présentation d'une procédure de mesure de référence
4.1 Éléments d'une procédure de mesure de référence écrite
4.2 Avertissement et précautions de sécurité
4.3 Introduction
4.4 Domaine d'application
4.5 Termes, définitions, symboles et abréviations
4.6 Principe de mesure et méthode de mesure
4.7 Liste de controle
4.8 Réactifs et matériaux
4.9 Appareillage
4.10 Échantillonnage et échantillon
4.11 Préparation du système de mesure et de la prise d'essai
pour analyse
4.12 Utilisation du système de mesure
4.13 Traitement des données
4.14 Fiabilité analytique
4.15 Cas particuliers
4.16 Validation d'une procédure de mesure de référence
4.17 Rapport
4.18 Assurance de la qualité
4.19 Bibliographie
4.20 Dates d'autorisation et de révision
Annexe A (informative) - Procédures de référence pour les
propriétés autres que les grandeurs différentielles
et proportionnelles
Bibliographie
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au contenu d'une procédure de mesure de référence pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les laboratoires d'analyses de biologie médicale. La présente Norme internationale s'applique à des procédures de mesure de référence permettant d'obtenir des grandeurs différentielles ou proportionnelles. L'Annexe A fournit des informations relatives aux propriétés nominales et aux grandeurs ordinales.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: S92-019. PR NF EN ISO 15193 November 2006. (11/2006) Supersedes NF EN 12286. (03/2017)
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| DocumentType |
Standard
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| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
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| Status |
Current
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| Standards | Relationship |
| EN ISO 15193:2009 | Identical |
| ISO 15193:2009 | Identical |
| ISO 15194:2009 | In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in samples of biological origin Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation |
| ISO/IEC Guide 99:2007 | International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM) |
| ISO/IEC Guide 98-3:2008 | Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) |
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