NF EN ISO 21535 : 2009 AMD 1 2017
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - SPECIFIC REQUIREMENTS FOR HIP-JOINT REPLACEMENT IMPLANTS
05-09-2024
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Performances prévues
5 Conception
5.1 Généralités
5.2 Tolérances et dimensions
5.3 Épaisseur du PE-UHMW utilisé dans les composants
acétabulaires et les têtes bipolaires
6 Matériaux
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
7.2 Évaluation préclinique
8 Fabrication
9 Stérilisation
10 Emballage
11 Informations fournies par le fabricant
11.1 Généralités
11.2 Dimensions
11.3 Compatibilité structurelle et fonctionnelle des
composants
11.4 Marquage
11.5 Informations à fournir au patient
Annexe A (informative) Évaluation du domaine angulaire
du mouvement relatif des composants
Bibliographie
La présente Norme internationale fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de remplacement de l'articulation de la hanche. En matière de sécurité, la présente Norme internationale spécifie des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, ainsi que des méthodes d'essai.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: S94-165. PR NF EN ISO 21535 July 2006. (07/2006) Supersedes NF EN 12563. (05/2008) PR NF EN ISO 21535 February 2009. (02/2009)
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| DocumentType |
Standard
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| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
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| Status |
Superseded
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| SupersededBy |
| Standards | Relationship |
| ISO 21535:2007 | Identical |
| NF ISO 7206-1 : 2008 | IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION AND DESIGNATION OF DIMENSIONS |
| NF ISO 7206-1 : 2008 | IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION AND DESIGNATION OF DIMENSIONS |
| NF ISO 7206-10 : 2004 | IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP-JOINT PROSTHESES - PART 10: DETERMINATION OF RESISTANCE TO STATIC LOAD OF MODULAR FEMORAL HEADS |
| NF EN ISO 21534 : 2009 | NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS |
| NF EN ISO 14630 : 2013 | NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - GENERAL REQUIREMENTS |
| NF ISO 7206-2 : 2011 AMD 1 2016 | IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 2: ARTICULATING SURFACES MADE OF METALLIC, CERAMIC AND PLASTICS MATERIALS |
| NF ISO 7206-4 : 1989 | IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 4: DETERMINATION OF ENDURANCE PROPERTIES OF STEMMED FEMORAL COMPONENTS WITH APPLICATION OF TORSION |
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