• NF EN ISO 21535 : 2009 AMD 1 2017

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    NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - SPECIFIC REQUIREMENTS FOR HIP-JOINT REPLACEMENT IMPLANTS

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    Published date:  12-01-2013

    Publisher:  Association Francaise de Normalisation

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    Avant-propos
    Introduction
    1 Domaine d'application
    2 Références normatives
    3 Termes et définitions
    4 Performances prévues
    5 Conception
       5.1 Généralités
       5.2 Tolérances et dimensions
       5.3 Épaisseur du PE-UHMW utilisé dans les composants
            acétabulaires et les têtes bipolaires
    6 Matériaux
    7 Évaluation de la conception
       7.1 Généralités
       7.2 Évaluation préclinique
    8 Fabrication
    9 Stérilisation
    10 Emballage
    11 Informations fournies par le fabricant
       11.1 Généralités
       11.2 Dimensions
       11.3 Compatibilité structurelle et fonctionnelle des
            composants
       11.4 Marquage
       11.5 Informations à fournir au patient
    Annexe A (informative) Évaluation du domaine angulaire
             du mouvement relatif des composants
    Bibliographie

    Abstract - (Show below) - (Hide below)

    La présente Norme internationale fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de remplacement de l'articulation de la hanche. En matière de sécurité, la présente Norme internationale spécifie des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, ainsi que des méthodes d'essai.

    General Product Information - (Show below) - (Hide below)

    Development Note Indice de classement: S94-165. PR NF EN ISO 21535 July 2006. (07/2006) Supersedes NF EN 12563. (05/2008) PR NF EN ISO 21535 February 2009. (02/2009)
    Document Type Standard
    Publisher Association Francaise de Normalisation
    Status Current

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    NF ISO 7206-1 : 2008 IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION AND DESIGNATION OF DIMENSIONS

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    NF ISO 7206-1 : 2008 IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION AND DESIGNATION OF DIMENSIONS
    NF ISO 7206-10 : 2004 IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP-JOINT PROSTHESES - PART 10: DETERMINATION OF RESISTANCE TO STATIC LOAD OF MODULAR FEMORAL HEADS
    NF EN ISO 21534 : 2009 NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS
    NF EN ISO 14630 : 2013 NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - GENERAL REQUIREMENTS
    NF ISO 7206-2 : 2011 AMD 1 2016 IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 2: ARTICULATING SURFACES MADE OF METALLIC, CERAMIC AND PLASTICS MATERIALS
    NF ISO 7206-4 : 1989 IMPLANTS FOR SURGERY - PARTIAL AND TOTAL HIP JOINT PROSTHESES - PART 4: DETERMINATION OF ENDURANCE PROPERTIES OF STEMMED FEMORAL COMPONENTS WITH APPLICATION OF TORSION
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