NF EN ISO 21536 : 2009 AMD 1 2014
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - SPECIFIC REQUIREMENTS FOR KNEE-JOINT REPLACEMENT IMPLANTS
05-09-2024
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Performances prévues
5 Att ributs de conception
5.1 Généralités
5.2 Épaisseur du polyéthylène de poids moléculaire très
élevé (PE-UHMW) des composants tibiaux et méniscaux
5.3 État de surface des régions non articulaires des
composants métalliques des prothèses de l'articulation
du genou
6 Matériaux
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
7.2 Évaluation préclinique
8 Fabrication
9 Stérilisation
10 Emballage
11 Informations fournies par le fabricant
11.1 Généralités
11.2 Informations fournies sur l'étiquette
11.3 Compatibilité structurelle des composants
11.4 Information à fournir au patient
11.5 Marquage
Annexe A (informative) Évaluation du domaine du
mouvement angulaire relatif des composants
d'une prothèse totale de l'articulation du
genou contrainte
La présente Norme internationale fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou. En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: S94-174. PR NF EN ISO 21536 April 2001. (05/2001) PR NF EN ISO 21536 June 2006. (06/2006) Supersedes NF EN 12564. (05/2008) PR NF EN ISO 21536 February 2009. (02/2009)
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| DocumentType |
Standard
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| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
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| Status |
Superseded
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| SupersededBy |
| Standards | Relationship |
| ISO 21536:2007 | Identical |
| NF ISO 7207-1 : 2007 | IMPLANTS FOR SURGERY - COMPONENTS FOR PARTIAL AND TOTAL KNEE JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION, DEFINITIONS AND DESIGNATION OF DIMENSIONS |
| NF ISO 7207-1 : 2007 | IMPLANTS FOR SURGERY - COMPONENTS FOR PARTIAL AND TOTAL KNEE JOINT PROSTHESES - PART 1: CLASSIFICATION, DEFINITIONS AND DESIGNATION OF DIMENSIONS |
| NF ISO 14243-2 : 2017 | IMPLANTS FOR SURGERY - WEAR OF TOTAL KNEE-JOINT PROSTHESES - PART 2: METHODS OF MEASUREMENT |
| NF ISO 14243-3 : 2014 | IMPLANTS FOR SURGERY - WEAR OF TOTAL KNEE-JOINT PROSTHESES - PART 3: LOADING AND DISPLACEMENT PARAMETERS FOR WEAR-TESTING MACHINES WITH DISPLACEMENT CONTROL AND CORRESPONDING ENVIRONMENTAL CONDITIONS FOR TEST |
| NF EN ISO 21534 : 2009 | NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS |
| NF EN ISO 14630 : 2013 | NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - GENERAL REQUIREMENTS |
| NF ISO 14243-1 : 2010 | IMPLANTS FOR SURGERY - WEAR OF TOTAL KNEE-JOINT PROSTHESES - PART 1: LOADING AND DISPLACEMENT PARAMETERS FOR WEAR-TESTING MACHINES WITH LOAD CONTROL AND CORRESPONDING ENVIRONMENTAL CONDITIONS FOR TEST |
| NF ISO 14879-1 : 2001 | IMPLANTS FOR SURGERY - TOTAL KNEE-JOINT PROSTHESES - PART 1: DETERMINATION OF ENDURANCE PROPERTIES OF KNEE TIBIAL TRAYS |
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