NF EN ISO 21536 : 2009 AMD 1 2014
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NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - JOINT REPLACEMENT IMPLANTS - SPECIFIC REQUIREMENTS FOR KNEE-JOINT REPLACEMENT IMPLANTS
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Performances prévues
5 Att ributs de conception
5.1 Généralités
5.2 Épaisseur du polyéthylène de poids moléculaire très
élevé (PE-UHMW) des composants tibiaux et méniscaux
5.3 État de surface des régions non articulaires des
composants métalliques des prothèses de l'articulation
du genou
6 Matériaux
7 Évaluation de la conception
7.1 Généralités
7.2 Évaluation préclinique
8 Fabrication
9 Stérilisation
10 Emballage
11 Informations fournies par le fabricant
11.1 Généralités
11.2 Informations fournies sur l'étiquette
11.3 Compatibilité structurelle des composants
11.4 Information à fournir au patient
11.5 Marquage
Annexe A (informative) Évaluation du domaine du
mouvement angulaire relatif des composants
d'une prothèse totale de l'articulation du
genou contrainte
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