Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Exigences générales
4.1 Gestion des risques
4.2 Performances annoncées et documentation technique
4.3 Évaluation clinique
4.4 Résistance et conditions d'utilisation liées
5 Exigences relatives aux matériaux
5.1 Inflammabilité des matériaux et toxicité des
produits de la combustion
5.2 Biocompatibilité, contaminants et résidus
5.2.1 Généralités
5.2.2 Contaminants et résidus
5.3 Infection et contamination microbiologique
5.4 Résistance à la corrosion et à la dégradation
6 Bruit et vibration
7 Compatibilité électromagnétique (CEM)
8 Sécurité électrique
8.1 Prothèses et orthèses alimentées par des piles
8.1.1 Logements de piles et connexions
8.1.2 Indicateurs de niveau de charge
8.2 Protection du circuit
8.3 Systèmes électroniques programmables
8.4 Couvertures chauffées électriquement, coussinets et
appareils chauffants souples de nature similaire
8.5 Prothèses ou orthèses comportant des électrodes en
contact avec la peau
8.6 Prothèses et orthèses à équipement radio
8.6.1 Généralités
8.6.2 Spectre de fréquence des équipements radio
8.6.3 Actionnement de l'équipement radio par
l'utilisateur
9 Température de surface
10 Stérilité
11 Exigences de conception
11.1 Sécurité des pièces mobiles
11.2 Sécurité des branchements
12 Exigences mécaniques
12.1 Restrictions d'usage
12.2 Forces exercées dans les masses molles du corps
humain
12.3 Principes d'ergonomie
13 Informations fournies par le fabricant
13.1 Généralités
13.2 Étiquetage
13.3 Usage prévu
14 Conditionnement
Annexe A (informative) Guidance on methods of determining
the strength of upper-limb prosthetic devices
Annexe B (normative) Méthode de détermination des
propriétés mécaniques des ensembles
d'articulation du genou pour orthèses de
membre inférieur
Annexe C (informative) Guidance on methods of determining
the flammability and toxicity of combustion
products of lower limb prosthetic devices
Annexe D (informative) Guidance on methods of establishing
the force or moment required to operate the
control and actuating mechanisms on prosthetic
and orthotic devices
Annexe E (informative) Reference to the essential
principles of safety and performance of
medical devices according to ISO/TR 16142
Bibliographie