NF EN ISO 340 : 2013

La présente partie de l'ISO 10993 spécifie les exigences et fournit les lignes directrices sur les modes opératoires à suivre pour la préparation des échantillons et le choix des matériaux de référence destinés à être utilisés dans le cadre des essais relatifs aux dispositifs médicaux dans des systèmes biologiques, conformément à une ou plusieurs parties de l'ISO 10993. La présente partie de l'ISO 10993 traite plus particulièrement les points suivants: - le choix des matériaux d'essai; - le choix des parties représentatives d'un dispositif; - la préparation des échantillons; - les controles expérimentaux; - le choix des matériaux de référence et les exigences qui s'y rapportent; - la préparation des extraits. Il convient d'évaluer avec soin l'applicabilité de la présente partie de l'ISO 10993 aux matériaux résorbables, aux matériaux qui polymérisent in situ, aux dispositifs médicaux d'origine tissulaires et aux matériaux d'origine biologique.