Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Abréviations
5 Exigences fondamentales
6 Description du dispositif
6.1 Utilisation prévue
6.2 Données de conception
6.3 Résultats de conception
6.4 Transfert de la conception (qualification de la
fabrication)
6.5 Gestion des risques
7 Analyse et essais pour la vérification/validation de la
conception
7.1 Exigences générales
7.2 Évaluation in vitro
7.3 Évaluation préclinique in vivo
7.4 Étude clinique
Annexe A (informative) - Justificatif des dispositions de
la présente Norme internationale
Annexe B (informative) - Phénomènes dangereux relatifs
aux prothèses valvulaires, modes de défaillance
associés et méthodes d'évaluation
Annexe C (informative) - Lignes directrices de l'appréciation
du risque
Annexe D (informative) - Exemples et définitions de
certaines propriétés physiques et matérielles
des prothèses valvulaires et de leurs composants
Annexe E (informative) - Procédures statistiques lors de
l'utilisation des critères de performance
Annexe F (informative) - Procédures in vitro pour tester les
valves sans stent ou similaires dans des chambres
compliantes
Annexe G (informative) - Essais précliniques in vivo
Annexe H (informative) - Protocole échocardiographique
Annexe I (informative) - Description de la prothèse valvulaire
Annexe J (informative) - Figures représentant des exemples
de composant de certaines prothèses valvulaires
Annexe K (informative) - Exemples de normes applicables
aux essais des matériaux et composants de
certaines prothèses valvulaires
Annexe L (informative) - Lignes directrices pour la
vérification des performances hydrodynamiques
Annexe M (informative) - Essai de durabilité
Annexe N (informative) - Exemples d'essais spécifiques à la
conception
Annexe O (informative) - Évaluation de la fatigue
Annexe P (normative) - Conditionnement
Annexe Q (normative) - Étiquetage et instructions d'utilisation
Annexe R (normative) - Méthodes d'évaluation des données
cliniques
Annexe S (normative) - Stérilisation
Bibliographie