NF ISO 15378 : 2006
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
PRIMARY PACKAGING MATERIALS FOR MEDICINAL PRODUCTS - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR THE APPLICATION OF ISO 9001: 2000, WITH REFERENCE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE (CMP)
01-01-2008
12-01-2013
Avant-propos
0 Introduction
0.1 Généralités
0.2 Approche processus
0.3 Relation avec l'ISO 9004
0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de management
1 Domaine d'application
1.1 Généralités
1.2 Périmètre d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Système de management de la qualité
4.1 Exigences générales
4.2 Exigences relatives à la documentation
5 Responsabilité de la direction
5.1 Engagement de la direction
5.2 Écoute client
5.3 Politique qualité
5.4 Planification
5.5 Responsabilité, autorité et communication
5.6 Revue de direction
6 Management des ressources
6.1 Mise à disposition des ressources
6.2 Ressources humaines
6.3 Infrastructures
6.4 Environnement de travail
6.5 Activités de maintenance
7 Réalisation du produit
7.1 Planification de la réalisation du produit
7.2 Processus relatifs aux clients
7.3 Conception et développement
7.4 Achats
7.5 Production et préparation du service
7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de
mesure
8 Mesures, analyse et amélioration
8.1 Généralités
8.2 Surveillance et mesures
8.3 Maîtrise du produit non conforme
8.4 Analyse des données
8.5 Amélioration
Annexe A (normative) Exigences des BPF applicables aux
articles d'emballage primaire
Annexe B (informative) Directives relatives aux exigences
de vérification et de validation des articles
d'emballage primaire
Annexe C (informative) Directives relatives au management
du risque pour les articles d'emballage primaire
Bibliographie
Index
| DevelopmentNote |
Indice de classement: S93-200 PR NF ISO 15378 September 2004 (09/2004)
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| DocumentType |
Standard
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| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
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| Status |
Superseded
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| Standards | Relationship |
| ISO 15378:2017 | Identical |
| NF EN ISO 14644-2 : 2016 | CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 2: MONITORING TO PROVIDE EVIDENCE OF CLEANROOM PERFORMANCE RELATED TO AIR CLEANLINESS BY PARTICLE CONCENTRATION |
| NF EN ISO 14644-4 : 2001 | CLEAN ROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 4: DESIGN, CONSTRUCTION AND START-UP |
| NF EN ISO 14644-3 : 2006 | CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 3: TEST METHODS |
| NF EN ISO 14644-1 : 1999 | CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 1: CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS BY PARTICLE CONCENTRATION |
| NF EN ISO 14644-5 : 2004 | CLEAN ROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 5: OPERATIONS |
| NF EN ISO 9001 : 2015 | QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS - REQUIREMENTS |
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