NFS 91 141 : 1997
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BIODEGRADABILITY OF DENTAL METAL ALLOYS - STANDARDIZATION OF ELECTROCHEMICAL TESTS
12-01-2013
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Justification
4 Méthodes d'essais électrochimiques
5 Équipement nécessaire
6 Réactifs et eau
7 Solutions électrolytiques
8 Échantillons d'essais du matériau métallique
9 Préparation de la verrerie
10 Essais électrochimiques par chronoampérométrie cyclique à
variation linéaire de potentiel
11 Essais électrochimiques par chronoampérométrie à potentiel
constant
12 Analyses des produits de dégradation dissous dans la phase
liquide
13 Rapport d'essai
14 Bibliographie
Le présent document spécifie les essais électrochimiques: chronoampérométrie cyclique à variation linéaire de potentiel et chronoampérométrie à potentiel constant relatif à la biodégradabilité des alliages métalliques utilisés en art dentaire. Il est entendu que les essais de dégradation électrochimique du matériau et d'analyse des produits dissous dans l'électrolyte constituent la phase initiale des essais de biodégradabilité et précèdent l'évaluation de la biocompatibilité. Ce document, issu des travaux concernant les implants dentaires, peut s'appliquer aux produits et dispositifs réalisés à partir d'alliages métalliques utilisés dans d'autres domaines de la médecine ou de la chirurgie. 1.1 Le présent document est relatif aux essais électrochimiques concernant la biodégradabilité des alliages métalliques utilisés en art dentaire. Ce document expose les conditions générales des essais électrochimiques dans des électrolytes sélectionnés (définis à l'article 7) afin de pouvoir comparer facilement le comportement de différents matériaux. Les essais de dégradation électrochimique du matériau et d'analyse des produits dissous dans l'électrolyte constituent la phase initiale des essais de biodégradabilité et précèdent l'évaluation de la biocompatibilité. 1.2 Le présent document peut être utilisé dans les domaines suivants: qualification des alliages métalliques utilisés soit en art dentaire, soit dans les autres domaines médicaux ou chirurgicaux, sachant que les échantillons soumis aux essais doivent être représentatifs du produit fini. 1.3 Les essais sont réalisés en conformité aux Bonnes Pratiques de Laboratoire.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: S91-141. (07/2014)
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| DocumentType |
Standard
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| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
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| Status |
Current
|
| EN 12006-3:1998+A1:2009 | Non active surgical implants - Particular requirements for cardiac and vascular implants - Part 3: Endovascular devices |
| BS EN ISO 10993-15:2009 | Biological evaluation of medical devices Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
| AAMI ISO 10993-15 : 2000 : R2011 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 15: IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF DEGRADATION PRODUCTS FROM METALS AND ALLOYS |
| DIN EN ISO 10993-15:2009-10 | Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000) |
| UNI EN ISO 10993-15 : 2009 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 15: IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF DEGRADATION PRODUCTS FROM METALS AND ALLOYS |
| UNI EN 12006-3 : 2009 | NON ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR CARDIAC AND VASCULAR IMPLANTS - PART 3: ENDOVASCULAR DEVICES |
| I.S. EN ISO 10993-15:2009 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 15: IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF DEGRADATION PRODUCTS FROM METALS AND ALLOYS (ISO 10993-15:2000) |
| EN ISO 10993-15:2009 | Biological evaluation of medical devices - Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000) |
| AAMI ISO 10993-15 : 2000 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 15: IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF DEGRADATION PRODUCTS FROM METALS AND ALLOYS |
| BS EN 12006-3 : 1999 | NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS FOR CARDIAC AND VASCULAR IMPLANTS - PART 3: ENDOVASCULAR DEVICES |
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