NFS 94 801 : 2007

Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Classification et matériaux de base des implants
  de renfort
5 Essais et caractérisation pré-cliniques
  5.1 Exigences générales
  5.2 Exigences Mécaniques
      5.2.1 Traction (résistance à la rupture et élasticité)
      5.2.2 Résistance à la déchirure amorcée
      5.2.3 Résistance à la suture
      5.2.4 Résistance à l'éclatement
      5.2.5 Rigidité et souplesse
  5.3 Exigences Physiques
      5.3.1 Épaisseur
      5.3.2 Masse surfacique
      5.3.3 porosité (taille des pores et porosité moyenne)
      5.3.4 Titres des fils
      5.3.5 Résistance des fils
      5.3.6 Libération des particules
      5.3.7 Re-largage des particules sous tension
      5.3.8 Propriétés des surfaces
  5.4 Exigences Biologiques
      5.4.1 Généralités
      5.4.2 Essais initiaux d'évaluation
      5.4.3 Essais d'évaluation complémentaires
6 Essais et données cliniques
  6.1 Méthodologie pour un essai clinique appliquée aux
      implants de renfort pour la cure d'incontinence
      urinaire
      6.1.1 Conception de l'étude
      6.1.2 Collecte des données
  6.2 Méthodologie pour un essai clinique appliquée aux
      implants de renfort pour la cure de prolapsus
      6.2.1 Conception de l'étude
      6.2.2 Collecte des données
      6.2.3 Rapport final
  6.3 Critères de réalisation d'un essai clinique
      6.3.1 Recours à l'équivalence envisageables
      6.3.2 Matériaux des implants de renfort comparés
      6.3.3 Au plan biologique
      6.3.4 Au plan technique
      6.3.5 Au plan clinique
      6.3.6 Rapport d'équivalence
7 Informations à fournir par le fabricant
Annexe A (informative) Démonstration de l'équivalence
         entre deux dispositifs médicaux (en anglais)
Annexe B (informative) Classification des complications
         liées aux implants de renfort
Annexe C (normative) Libération des particules

Le présent document s'applique aux implants de renfort mis en place par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens. Il spécifie des exigences d'essais pré-cliniques et essais cliniques visant à caractériser les performances et les propriétés des dispositifs médicaux à utiliser à titre de soutien et de renfort par voie vaginale pour cure d'incontinence urinaire d'effort et/ou de prolapsus des organes pelviens. Il n'inclut pas les dispositifs d'implantation (ancillaires par exemple) et les dispositifs de fixation (agrafe, colle, suture, etc.), ni les produits de comblement injectables para-urétraux.