NFU 47 301 : 2001

Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Contenu du dossier pour le controle initial
  4.1 Renseignements administratifs
      4.1.1 Généralités
      4.1.2 Présentation
  4.2 Dossier technique du produit
      4.2.1 Fabrication
      4.2.2 Dossier d'évaluation
      4.2.3 Controles de qualité du produit fini
  4.3 Bibliographie
5 Contenu du dossier pour le controle lot par lot
  5.1 Demande écrite de controle du lot
  5.2 Résultats du controle qualité interne du fournisseur

Le présent document s'inscrit dans un ensemble de normes de méthodes d'analyse en santé animale. Il décrit la façon de présenter un dossier pour le controle des réactifs. Le présent document a pour objectif de donner au fournisseur faisant controler un réactif biologique les éléments généraux destinés à l'élaboration de la demande de controle: ils permettent de préparer le dossier de controle.