ONORM EN ISO 10993-4 : 2018

Dieser Teil von ISO 10993 legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Dieser Teil enthält: a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut vorgesehenen medizinischen und zahnmedizinischen Produkten, die nach der Festlegung in ISO 10993-1 auf der bestimmungsgemässen Verwendung und Dauer des Kontakts beruht; b) die Grundprinzipien, die für die Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut massgebend sind; c) die Begründung für die strukturierte Auswahl von Prüfungen nach bestimmten Kategorien, zusammen mit den Prinzipien und der wissenschaftlichen Grundlage dieser Prüfungen. Einzelheiten von Prüfanforderungen können wegen des eingeschränkten Wissensstandes und der mangelnden Präzision von Prüfungen auf Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut nicht festgelegt werden. Ausserdem beschreibt dieser Teil von ISO 10993 die biologische Beurteilung im allgemeinen Sinne und braucht nicht unbedingt eine ausreichende Anleitung für Prüfverfahren für ein bestimmtes Medizinprodukt zu sein. Die Auswahl und das Design des Prüfverfahrens sollten das Produktdesign, die Werkstoffe, den klinische Nutzen, die Verwendungsumgebung und die Risikoabschätzung in Betracht ziehen. Diese spezifische Ebene kann nur durch vertikale Normen abgedeckt werden.