ONORM EN ISO 18113-4 : 2012
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A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER (LABELLING) - PART 4: IN VITRO DIAGNOSTIC REAGENTS FOR SELF-TESTING (ISO 18113-4:2009)
15-10-2024
12-01-2013
Der vorliegende Teil der ÖNORM EN ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Darüber hinaus gilt dieser Teil der ÖNORM EN ISO 18113 auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Sofern zutreffend, kann dieser Teil der Norm auch auf Zubehör angewendet werden. Dieser Teil der ÖNORM EN ISO 18113 gilt für Etiketten für die äusseren und Primärbehälter sowie die Gebrauchsanweisung. Der vorliegende Teil der Norm gilt nicht für: a) Datenblätter zur Materialsicherheit; b) Bereitstellung von Informationen für Reagenzien zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke); c) IVD-Geräte oder Ausrüstungen; oder d) IVD-Reagenzien zum Gebrauch durch Fachpersonal.
| DevelopmentNote |
Supersedes ONORM EN 376. (02/2011)
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| DocumentType |
Standard
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| PublisherName |
Osterreichisches Normungsinstitut/Austrian Standards
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| Status |
Superseded
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| SupersededBy |
| Standards | Relationship |
| ISO 18113-4:2009 | Identical |
| EN ISO 18113-4:2011 | Identical |
| ISO 18113-1:2009 | In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements |
| ISO 14971:2007 | Medical devices Application of risk management to medical devices |
| ISO 15223-1:2016 | Medical devices Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Part 1: General requirements |
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