ONORM EN ISO 18113-5 : 2012
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A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER (LABELLING) - PART 5: IN VITRO DIAGNOSTIC INSTRUMENTS FOR SELF-TESTING (ISO 18113-5:2009)
19-10-2024
12-01-2013
Der vorliegende Teil der ÖNORM EN ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Darüber hinaus gilt dieser Teil der ÖNORM EN ISO 18113 auch für Geräte, Materialien, Kalibriermittel und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Sofern zutreffend, kann dieser Teil der Norm auch auf Zubehör angewendet werden. Der vorliegende Teil der ÖNORM EN ISO 18113 gilt nicht für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) Kennzeichnung von IVD-Geräten, die in IEC- Normen abgedeckt ist; c) IVD-Reagenzien, einschliesslich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder d) IVD-Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal.
| DevelopmentNote |
Supersedes ONORM EN 592. (02/2011)
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| DocumentType |
Standard
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| PublisherName |
Osterreichisches Normungsinstitut/Austrian Standards
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| Status |
Superseded
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| SupersededBy |
| Standards | Relationship |
| EN ISO 18113-5:2011 | Identical |
| ISO 18113-5:2009 | Identical |
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