OVE/ONORM EN 60601-1-10 : 2009

Diese ÖVE/ÖNORM gilt für die BASISSICHERHEIT und WESENTLICHE LEISTUNGSMERKMALE von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen, die im Folgenden als ME-GERÄTE und ME-SYSTEME bezeichnet werden. Diese Ergänzungsnorm legt die Anforderungen an die Entwicklung (Analyse, Konstruktion, VERIFIZIERUNG und VALIDIERUNG) PHYSIOLOGISCHER GESCHLOSSENER REGELKREISE (PCLC, en: physiologic closed-loop controller) als Teil eines PHYSIOLOGISCHEN GESCHLOSSENEN REGELSYSTEMS (PCLCS) in ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN zur Regelung einer PHYSIOLOGISCHEN GRÖSSE fest. Diese Ergänzungsnorm gilt für verschiedene Arten von PCLC, z. B. linear und nichtlinear, adaptiv, unscharf (fuzzy), neuronale Netzwerke. Diese Ergänzungsnorm legt nicht fest: zusätzliche mechanische Anforderungen oder, zusätzliche elektrische Anforderungen. Diese Ergänzungsnorm gilt für einen geschlossenen Regelkreis (siehe Bild 1), der die REGLERAUSGANGSGRÖSSE einstellt, um die gemessene PHYSIOLOGISCHE GRÖSSE durch Vergleich mit einer FÜHRUNGSGRÖSSE abzugleichen (d. h. zu ändern oder aufrechtzuerhalten). Ein geschlossener Regelkreis, der eine PHYSIOLOGISCHE GRÖSSE auf Grundlage einer nicht am PATIENTEN gemessenen RÜCKFÜHRGRÖSSE aufrechterhält, liegt ausserhalb des Anwendungsbereiches dieser Norm.