Diese Ergänzungsnorm gilt für die SICHERHEIT Von MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN GERÄTEN und MEDIZINISCHEN ELEKTRISCHEN SYSTEMEN, die PROGRAMMIERBARE ELEKTRONISCHE SUBSYSTEME (PESS) enthalten, Im folgenden als PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE SYSTEME (PEMS) bezeichnet. ANMERKUNG: Einige Systeme, die Softwareenthalten und für medizinische Zwecke verwendet werden, liegen ausserhalb des Anwendungsbereiches dieser Ergänzungsnorm, z. B. viele medizinische Informationssysteme.