VDE 0750-10-2 : 2008 COR 1 2009

Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Symbole und Abkürzungen (freigestellt)
5 Allgemeine Anforderungen an nicht implantierbare Teile
6 Messung der Kenndaten von IMPLANTIERBAREN
   IMPULSGENERATOREN und ELEKTRODEN
7 Allgemeine Ausführung der Verpackung
8 Allgemeine Aufschriften für aktive implantierbare
   medizinische Geräte
9 Aufschriften auf der HANDELSVERPACKUNG
10 Ausführung der HANDELSVERPACKUNG
11 Aufschriften auf der STERILEN VERPACKUNG
12 Ausführung der EINWEGVERPACKUNG
13 AUFSCHRIFTEN auf dem aktiven IMPLANTIERBAREN
   MEDIZINISCHEN GERÄT
14 Schutz vor unbeabsichtigten biologischen Auswirkungen,
   verursacht durch AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE
   PRODUKTE
15 Schutz des Patienten oder Anwenders vor Schäden
   durch äussere physikalische Merkmale
   des AKTIVEN IMPLANTIERBAREN MEDIZINISCHEN
   GERÄTS
16 Schutz des Patienten vor Schäden durch Elektrizität
17 Schutz des Patienten vor Schäden durch Wärme
18 Schutz vor ionisierenden Strahlen, die vom AKTIVEN
   IMPLANTIERBAREN MEDIZINISCHEN GERÄT abgegeben oder
   ausgestrahlt werden
19 Schutz vor unbeabsichtigten, vom Gerät verursachten
   Wirkungen
20 Schutz des Geräts vor Beschädigung, verursacht durch
   externe Defibrillatoren
21 Schutz des Geräts vor Veränderungen, verursacht durch
   elektrische Felder hoher Leistung, denen der Patient
   direkt ausgesetzt ist
22 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
   vor Veränderungen, verursacht durch verschiedene
   medizinische Behandlungen
23 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
   vor mechanischen Kräften
24 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
   vor Beschädigung, verursacht durch elektrostatische
   Entladung
25 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
   vor Beschädigung, verursacht durch Luftdruckänderungen
26 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen
   Geräts vor Beschädigung, verursacht durch
   Temperaturänderungen
27 Schutz des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts
   vor nicht ionisierenden elektromagnetischen Strahlen
28 Begleitpapiere
Anhang AA (informativ) Tabelle der Querverweise von
          90/385/EWG und EN 45502-2-2
Anhang BB (informativ) Zusammenhang zwischen bschnitten von
          EN 45502-2-2 und den in Anhang AA angeführten
          grundlegenden Anforderungen von 90/385/EWG
Anhang CC (informativ) Anmerkungen zur EN 45502-2-2
Anhang DD (informativ) Betriebsartencodes für IMPLANTIERBARE
          IMPULSGENERATOREN
Anhang EE (normativ) Körpernachbildungen
Anhang FF (informativ) Auswahl von Kondensator C[x]
Anhang GG (normativ) Kalibrierung der Elektrodennachbildung
          (Bild EE.105); Prüfsignal des Inhibierungsgenerators
          (Bild GG.101)
Anhang HH (informativ) Definierte Begriffe
Literaturhinweise
Bilder
Tabellen

Der vorliegende Teil 2-2 legt die für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren geltenden Anforderungen und die Funktionen von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten fest, die zur Behandlung von Tachyarrhythmie vorgesehen sind. Die in EN 45502-1 zusammen mit den in dieser Norm festgelegten Prüfungen sind Typprüfungen und sind an Prüflingen eines Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderungen nachzuweisen. Der vorliegende Teil von EN 45502 gilt auch für einige nicht implantierbaren Teile und Zubehörteile der Geräte.