Nationaler Anhang NA (informativ) Zusammenhang mit
Europäischen und Internationalen Normen
Nationaler Anhang NB (informativ) Literaturhinweise
Einleitung
201.1 Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen
201.1.1 Anwendungsbereich
201.1.2 Zweck
201.1.3 Ergänzungsnorm
201.1.4 Besondere Festlegungen
201.2 Normative Verweisungen
201.3 Begriffe
201.4 Allgemeine Anforderungen
201.5 Allgemeine Anforderungen für die Prüfung von
ME-GERÄTEN
201.6 Klassifizierung von ME-GERÄTEN und ME-SYSTEMEN
201.7 Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen von
ME-GERÄTEN
201.8 Schutz gegen die von ME-GERÄTEN ausgehenden
elektrischen GEFÄHRDUNGEN
201.9 Schutz gegen mechanische GEFÄHRDUNGEN durch
ME-GERÄTE und ME-SYSTEME
201.10 Schutz gegen GEFÄHRDUNGEN durch unerwünschte
und übermässige Strahlung
201.11 Schutz vor übermässigen Temperaturen und anderen
GEFÄHRDUNGEN
201.12 GENAUIGKEIT von Bedienelementen und
Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen
gefährdende Ausgangswerte
201.13 GEFÄHRDUNGSSITUATIONEN und Fehlerbedingungen
201.14 PROGRAMMIERBARE ELEKTRISCHE MEDIZINISCHE
SYSTEME (PEMS)
201.15 Aufbau von ME-GERÄTEN
201.16 ME-SYSTEME
201.17 Elektromagnetische Verträglichkeit von ME-GERÄTEN
und ME-SYSTEMEN
201.101 PULSOXIMETRIESENSOREN und SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL
201.102 INFORMATIONSSIGNAL für Sättigung und Puls
201.103 ALARMBEDINGUNGEN für Grenzen
202 Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und
Prüfungen
206 Gebrauchstauglichkeit
208 Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen
und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen
elektrischen Geräten und in medizinischen
elektrischen Systemen
209 Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen
210 Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen
Regelkreisen
Anhang C (informativ) Leitfaden für die Anforderungen an
Aufschriften und Kennzeichen bei MEGERÄTEN
und ME-SYSTEM
Anhang D (informativ) Bildzeichen auf Aufschriften
Anhang AA (informativ) Besondere Erklärung und
Begründung
Anhang BB (informativ) Hauttemperatur beim
Pulsoximetriesensor
Anhang CC (informativ) Bestimmung der GENAUIGKEIT
Anhang DD (informativ) Kalibriernormen
Anhang EE (informativ) Leitfaden für die Untersuchung und
Dokumentation der SpO[2]-GENAUIGKEIT beim Menschen
Anhang FF (informativ) Simulatoren, Kalibriergeräte und
Funktionsprüfeinrichtungen für Pulsoximetriegeräte
Anhang GG (informativ) Konzepte der Antwortzeit des
ME-GERÄTS
Anhang HH (informativ) Verweisung auf die Grundlegenden
Prinzipien
Anhang II (informativ) Umweltaspekte
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen diesen
Besonderen Festlegungen und den grundlegenden
Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG
Literaturhinweise
Verzeichnis der definierten Begriffe deutsch-englisch
Verzeichnis der definierten Begriffe englisch-deutsch
Bilder
Tabellen