XP CEN/TS 15224 : 2006 XP

Avant-propos
0 Introduction
  0.1 Généralités
  0.2 Approche processus
  0.3 Relation avec l'ISO 9004
  0.4 Compatibilité avec d'autres systèmes de
      management
1 Domaine d'application
  1.1 Généralités
  1.2 Périmètre d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Système de management de la qualité
  4.1 Exigences générales
  4.2 Exigences relatives à la documentation
5 Responsabilité de la Direction
  5.1 Engagement de la direction
  5.2 Écoute client
  5.3 Politique qualité
  5.4 Planification
  5.5 Responsabilité, autorité et communication
  5.6 Revue de Direction
6 Management des ressources
  6.1 Mise à disposition des ressources
  6.2 Ressources humaines
  6.3 Infrastructures
  6.4 Environnement de travail
7 Réalisation du produit
  7.1 Planification de la réalisation du produit
  7.2 Processus relatifs au client
  7.3 Conception et développement
  7.4 Achats
  7.5 Production et préparation du service
  7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de
      mesure
8 Mesure, analyse et amélioration
  8.1 Généralités
  8.2 Surveillance et mesure
  8.3 Maîtrise du produit non conforme
  8.4 Analyse des données
  8.5 Amélioration
Annexe A (informative) Guide pratique pour la mise en
         oeuvre de la norme EN ISO 9001: 2000 dans les
         organisations de santé
Bibliographie

Un système de management de la qualité est un système de management permettant d'orienter et de controler un organisme en matière de qualité (ISO 9000: 2000). Le présent guide s'applique généralement au secteur des services de santé et complète la législation nationale en vigueur. Par ailleurs, d'autres exigences nationales et exigences et normes spécifiques à ce secteur (y compris des normes professionnelles) peuvent compléter le guide ou être utilisées en parallèle. Les principaux groupes cibles du présent guide sont les décideurs stratégiques à tous les niveaux du secteur des services de santé, ainsi que toutes les personnes impliquées dans l'élaboration, la mise en oeuvre et l'évaluation d'un système de management de la qualité dans un organisme sanitaire, y compris les parties prenantes. Le présent guide s'applique en règle générale à toutes les organisations de santé indépendamment de la structure, de l'organisme, du propriétaire, de la taille, du type de service fourni, des approches locales ou du site d'implantation. Lors de l'utilisation et de l'adaptation du présent guide, chaque organisme doit tenir compte de la nature, la culture, la complexité, la législation, la réglementation, etc., de son organisme et spécifier par ailleurs ses propres exigences, de même qu'utiliser les informations nationales et locales complémentaires. Le présent guide s'applique également aux exigences des organismes de patients, aux propriétaires, utilisateurs, assureurs et bureaux d'inspection, ainsi qu'à la législation pertinente. De ce fait, le présent document fournit une base pour les exigences nationales relatives aux services de santé, par exemple les dispositions et recommandations, pour les acheteurs de services de santé, pour les contrats et les accords et pour les processus de controle, d'audit, de certification et d'agrément dans le secteur des services de santé.