XP S94 091 : 2008 XP
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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IMPLANTS FOR SURGERY - VALIDATION OF THE CLEANING OF ORTHOPAEDIC IMPLANTS BEFORE FINAL CONDITIONING
01-08-2013
12-01-2013
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et Définitions
4 Méthodologie
4.1 Pré-requis
4.1.1 Identification des caractéristiques constitutives
de l'implant
4.1.2 Identification des procédés de fabrication et de
controle
4.1.3 Définition du cahier des charges produit
4.1.4 Définition du cahier des charges du procédé de
nettoyage
4.1.5 Formalisation de la documentation associée
4.2 Analyse des risques 'procédé'
4.3 Qualification des équipements
4.3.1 Qualification d'installation (QI)
4.3.2 Qualification opérationnelle (QO)
4.3.3 Qualification de performance (QP)
4.3.4 Revue de l'analyse des risques
4.4 Surveillance du procédé
4.5 Maîtrise des modifications
4.6 Validation rétrospective
Annexe A (informative) Identification de la nature et origine
des contaminants
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