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XP S94 091 : 2008 XP

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A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.

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IMPLANTS FOR SURGERY - VALIDATION OF THE CLEANING OF ORTHOPAEDIC IMPLANTS BEFORE FINAL CONDITIONING

Superseded date

01-08-2013

Superseded by

NFS 94 091 : 2013

Published date

12-01-2013

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Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et Définitions
4 Méthodologie
  4.1 Pré-requis
      4.1.1 Identification des caractéristiques constitutives
            de l'implant
      4.1.2 Identification des procédés de fabrication et de
            controle
      4.1.3 Définition du cahier des charges produit
      4.1.4 Définition du cahier des charges du procédé de
            nettoyage
      4.1.5 Formalisation de la documentation associée
  4.2 Analyse des risques 'procédé'
  4.3 Qualification des équipements
      4.3.1 Qualification d'installation (QI)
      4.3.2 Qualification opérationnelle (QO)
      4.3.3 Qualification de performance (QP)
      4.3.4 Revue de l'analyse des risques
  4.4 Surveillance du procédé
  4.5 Maîtrise des modifications
  4.6 Validation rétrospective
Annexe A (informative) Identification de la nature et origine
         des contaminants

Le présent document établit les principes directeurs des procédures recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final qui permettront de garantir et de valider la propreté physico-chimique et microbiologique. L'établissement de ces procédures de nettoyage découle de l'examen de la contamination potentielle lors des étapes de fabrication, des conditions dans lesquelles elles seront réalisées et des matières utilisées jusqu'au conditionnement avant stérilisation. Le présent document est applicable aux implants orthopédiques (les prothèses articulaires et le matériel d'ostéosynthèse qui peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.

DevelopmentNote
Indice de classement: S94-091XP. XP S94 091 September 2008. (09/2008)
DocumentType
Miscellaneous Product
PublisherName
Association Francaise de Normalisation
Status
Superseded
SupersededBy

NF EN ISO 14644-2 : 2016 CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 2: MONITORING TO PROVIDE EVIDENCE OF CLEANROOM PERFORMANCE RELATED TO AIR CLEANLINESS BY PARTICLE CONCENTRATION
NF EN ISO 10993-11 : 2009 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 11: TESTS FOR SYSTEMIC TOXICITY
NF EN ISO 14698-2 : 2004 CLEAN ROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - BIO CONTAMINATION CONTROL - PART 2: EVALUATION AND INTERPRETATION OF BIO CONTAMINATION DATA
NF EN 550 : 1994 STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES - VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF ETHYLENE OXIDE STERILIZATION
NF EN ISO 11137-1 : 2016 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - RADIATION - PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
NF EN 1484 : 1997 WATER ANALYSIS - GUIDELINES FOR THE DETERMINATION OF TOTAL ORGANIC CARBON (TOC) AND DISSOLVED ORGANIC CARBON (DOC)
NF EN ISO 9377-2 : 2000 WATER QUALITY - DETERMINATION OF HYDROCARBON OIL INDEX - PART 2: METHOD USING SOLVENT EXTRACTION AND GAS CHROMATOGRAPHY
NF CEN ISO/TS 11135-2 : 2008 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 2: GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 11135-1
NF EN ISO 14698-1 : 2004 CLEAN ROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - BIO CONTAMINATION CONTROL - PART 1: GENERAL PRINCIPLES AND METHODS
NF EN ISO 14644-1 : 1999 CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 1: CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS BY PARTICLE CONCENTRATION
NF EN ISO 10993-5 : 2010 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 5: TESTS FOR IN VITRO CYTOTOXICITY
NF EN ISO 11137-2 : 2015 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - RADIATION - PART 2: ESTABLISHING THE STERILIZATION DOSE
NF EN ISO 11135-1 : 2007 STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES
NF EN 554 : 1994 STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES - VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF STERILIZATION BY MOIST HEAT

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