XP S94 091 : 2008 XP
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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IMPLANTS FOR SURGERY - VALIDATION OF THE CLEANING OF ORTHOPAEDIC IMPLANTS BEFORE FINAL CONDITIONING
01-08-2013
12-01-2013
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et Définitions
4 Méthodologie
4.1 Pré-requis
4.1.1 Identification des caractéristiques constitutives
de l'implant
4.1.2 Identification des procédés de fabrication et de
controle
4.1.3 Définition du cahier des charges produit
4.1.4 Définition du cahier des charges du procédé de
nettoyage
4.1.5 Formalisation de la documentation associée
4.2 Analyse des risques 'procédé'
4.3 Qualification des équipements
4.3.1 Qualification d'installation (QI)
4.3.2 Qualification opérationnelle (QO)
4.3.3 Qualification de performance (QP)
4.3.4 Revue de l'analyse des risques
4.4 Surveillance du procédé
4.5 Maîtrise des modifications
4.6 Validation rétrospective
Annexe A (informative) Identification de la nature et origine
des contaminants
Le présent document établit les principes directeurs des procédures recommandées pour le nettoyage des implants orthopédiques avant conditionnement final qui permettront de garantir et de valider la propreté physico-chimique et microbiologique. L'établissement de ces procédures de nettoyage découle de l'examen de la contamination potentielle lors des étapes de fabrication, des conditions dans lesquelles elles seront réalisées et des matières utilisées jusqu'au conditionnement avant stérilisation. Le présent document est applicable aux implants orthopédiques (les prothèses articulaires et le matériel d'ostéosynthèse qui peuvent être des implants métalliques revêtus ou non, des implants céramiques, polymères, multi-matériaux, composites, destinés à être stérilisés.
DevelopmentNote |
Indice de classement: S94-091XP. XP S94 091 September 2008. (09/2008)
|
DocumentType |
Miscellaneous Product
|
PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
|
Status |
Superseded
|
SupersededBy |
NF EN ISO 14644-2 : 2016 | CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 2: MONITORING TO PROVIDE EVIDENCE OF CLEANROOM PERFORMANCE RELATED TO AIR CLEANLINESS BY PARTICLE CONCENTRATION |
NF EN ISO 10993-11 : 2009 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 11: TESTS FOR SYSTEMIC TOXICITY |
NF EN ISO 14698-2 : 2004 | CLEAN ROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - BIO CONTAMINATION CONTROL - PART 2: EVALUATION AND INTERPRETATION OF BIO CONTAMINATION DATA |
NF EN 550 : 1994 | STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES - VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF ETHYLENE OXIDE STERILIZATION |
NF EN ISO 11137-1 : 2016 | STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - RADIATION - PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES |
NF EN 1484 : 1997 | WATER ANALYSIS - GUIDELINES FOR THE DETERMINATION OF TOTAL ORGANIC CARBON (TOC) AND DISSOLVED ORGANIC CARBON (DOC) |
NF EN ISO 9377-2 : 2000 | WATER QUALITY - DETERMINATION OF HYDROCARBON OIL INDEX - PART 2: METHOD USING SOLVENT EXTRACTION AND GAS CHROMATOGRAPHY |
NF CEN ISO/TS 11135-2 : 2008 | STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 2: GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 11135-1 |
NF EN ISO 14698-1 : 2004 | CLEAN ROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - BIO CONTAMINATION CONTROL - PART 1: GENERAL PRINCIPLES AND METHODS |
NF EN ISO 14644-1 : 1999 | CLEANROOMS AND ASSOCIATED CONTROLLED ENVIRONMENTS - PART 1: CLASSIFICATION OF AIR CLEANLINESS BY PARTICLE CONCENTRATION |
NF EN ISO 10993-5 : 2010 | BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 5: TESTS FOR IN VITRO CYTOTOXICITY |
NF EN ISO 11137-2 : 2015 | STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - RADIATION - PART 2: ESTABLISHING THE STERILIZATION DOSE |
NF EN ISO 11135-1 : 2007 | STERILIZATION OF HEALTH CARE PRODUCTS - ETHYLENE OXIDE - PART 1: REQUIREMENTS FOR DEVELOPMENT, VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF A STERILIZATION PROCESS FOR MEDICAL DEVICES |
NF EN 554 : 1994 | STERILIZATION OF MEDICAL DEVICES - VALIDATION AND ROUTINE CONTROL OF STERILIZATION BY MOIST HEAT |
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