XP S99-223:2020
Current
The latest, up-to-date edition.
Medical Device - Benefit risk management
01-02-2020
Avant-propos
1Domaine d'application
2Références normatives
3Termes et définitions
4Exigences générales
5Prise en compte des opinions
6Analyse des bénéfices
7Analyse des risques
8Estimation du rapport bénéfice/risque
9Évaluation de l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque
10Informations fournies avec le dispositif
11Surveillance après commercialisation
12Communications règlementaires
Annexe A (informative) Approche par les risques
Annexe B (informative) Principes de gestion du rapport bénéfice/risque
Annexe C (informative) Dossier de gestion du rapport bénéfice/risque
Annexe D (information) Indentification des opinions
Annexe E (informative) Estimation des risques, des bénéfices et du rapport bénéfice/risque et mesure après commercialisation
Annexe F (informative) Visualisation des données
Annexe G (informative) Évaluation de l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque
Annexe ZA (informative) Prise en compte du règlement (UE) 2017/745
Bibliographie
| DocumentType |
Standard
|
| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
|
| Status |
Current
|
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