DIN EN 60601-1-4 : 2001-04

Vorwort
Anerkennungsnotiz
Einleitung
HAUPTABSCHNITT EINS - ALLGEMEINES
1 Anwendungsbereich, Zweck und Bezug zu anderen Normen
   1.201 Anwendungsbereich
   1.202 Zweck
   1.203 Bezug zu anderen Normen
2 Begriffe und Definitionen
   2.201 Definierte Begriffe
   2.202 Grad der Anforderungen und verschiedene Begriffe
6 Bezeichnungen, Aufschriften und Begleitpapiere
   6.8 Begleitpapiere
HAUPTABSCHNITT NEUN - NICHT BESTIMMUNGSGEMÄSSER BETRIEB
UND FEHLERFÄLLE; UMWELTPRÜFUNGEN
52 Nicht bestimmungsgemässer Betrieb und Fehlerfälle
   52.201 Dokumentation
   52.202 RISIKO-Management-Plan
   52.203 ENTWICKLUNGS-LEBENSZYKLUS
   52.204 RISIKO-MANAGEMENT-PROZESS
   52.205 Qualifikation des Personals
   52.206 Anforderungsspezifikation
   52.207 Architektur
   52.208 Design und Implementierung
   52.209 VERIFIZIERUNG
   52.210 VALIDIERUNG
   52.211 Änderungen
   52.212 Bewertung
Bild 201 Inhalt Von RISIOKO-MANAGEMENT DOKUMENTATION
         und RISIKO-MANAGEMENT-ZUSAMMENFASSUNG
Bild CCC.1 RISIKO-Diagramm
Bild CCC.2 Der RISIKO-Management-Prozess
Bild DDD.1 Ein ENTWICKLUNGS-LEBENSZYKLUS-Modell für PEMS
Bild EEE.1 Beispiele für PEMS-/PESS-Strukturen
Anhang AAA (normativ) Begriffe - Verzeichnis der
           festgelegten Begriffe
Anhang BBB (informativ) Begründung
Anhang CCC (informativ) RISIKO-Konzepte
Anhang DDD (informativ) Entwicklungs-Lebenszyklus-Modell
Anhang EEE (informativ) Beispiele für PEMS-/PESS-Strukturen
Anhang FFF (informativ) Literaturhinweise
Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf
           internationale Publikationen mit ihren
           entsprechenden europäischen Publikationen

Applicable to the safety of medical electrical equipment and medical electrical systems including programmable electronic subsystems (PEMS). Defines requirements for the design process of PEMS and is also the basis of requirements of Particular Standards, which includes serving as a guide to safety requirements for managing and reducing risk.