DIN EN ISO 14607:2009-08
Superseded
A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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NON-ACTIVE SURGICAL IMPLANTS - MAMMARY IMPLANTS - PARTICULAR REQUIREMENTS
Hardcopy , PDF
29-07-2020
English
01-01-2009
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Vorwort
Einleitung
1 Anwendungsbereich
2 Normative Verweisungen
3 Begriffe
4 Beabsichtigte Funktion
5 Konstruktionsmerkmale
6 Werkstoffe
7 Konstruktionbewertung
7.1 Allgemeines
7.2 Vorklinische Bewertung
7.3 Klinische Bewertung
7.4 Produktbeobachtung nach Markteinführung
8 Herstellung
9 Sterilisation
10 Verpackung
11 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
11.1 Allgemeines
11.2 Resterilisation
11.3 Basismasse
11.4 Einflüsse auf Diagnoseverfahren
11.5 Füllmaterialien
11.6 Angaben über die zu erwartende Lebensdauer
11.7 Informationen für den Patiententen
11.8 Etiketten
11.9 Informationen für den Anwender
11.10 Kennzeichnung auf Implantaten
11.11 Produktkarte des Herstellers
Anhang A (normativ) Prüfung auf Oberflächenmerkmale
Anhang B (normativ) Prüfungen auf Zuverlässigkeit
der Hülleneigenschaften
Anhang C (normativ) Prüfverfahren für die Zuverlässigkeit
des Ventils und der Injektionsstelle
Anhang D (normativ) Prüfung auf Kohäsion des Silikongels
(nur für Silikon-Füllmaterialien)
Anhang E (normativ) Mechanische Prüfungen eines
Mammaimplantats im implantierbaren
Zustand
Anhang F (normativ) Informationen für den Patienten
Anhang G (normativ) Informationen für den Anwender
Anhang H (informativ) Beurteilung der Silikonfreisetzung
aus Mammaimplantaten durch ein
In-vitro-Vefahren
Literaturhinweise
Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen
dieser Europäischen Norm und den grundlegenden
Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG
Describes particular requirements for mammary implants for clinical practice.
| DevelopmentNote |
Supersedes DIN EN 12180. (05/2007) DRAFT 2017 issued in May 2017. (05/2017)
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| DocumentType |
Standard
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| Pages |
37
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| PublisherName |
German Institute for Standardisation (Deutsches Institut für Normung)
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| Status |
Superseded
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| SupersededBy | |
| Supersedes |
| Standards | Relationship |
| ISO 14607:2007 | Identical |
| EN ISO 14607:2018 | Identical |
| ISO 4287:1997 | Geometrical Product Specifications (GPS) — Surface texture: Profile method — Terms, definitions and surface texture parameters |
| ISO 16054:2000 | Implants for surgery Minimum data sets for surgical implants |
| ISO 14155-2:2003 | Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 2: Clinical investigation plans |
| CR 14060:2000 | Medical device traceability |
| ISO 14155-1:2003 | Clinical investigation of medical devices for human subjects Part 1: General requirements |
| ISO 34-1:2015 | Rubber, vulcanized or thermoplastic Determination of tear strength Part 1: Trouser, angle and crescent test pieces |
| ISO 14630:2012 | Non-active surgical implants — General requirements |
| ISO/TR 14283:2004 | Implants for surgery Fundamental principles |
| DIN EN ISO 14155-1:2009-11 | CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES FOR HUMAN SUBJECTS - PART 1: GENERAL REQUIREMENTS |
| DIN EN ISO 14630:2013-03 | Non-active surgical implants - General requirements (ISO 14630:2012) |
| ASTM D 3389 : 2016 : REDLINE | Standard Test Method for Coated Fabrics Abrasion Resistance (Rotary Platform Abrader) |
| ISO 10993-1:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
| ISO 37:2017 | Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of tensile stress-strain properties |
| ISO 14971:2007 | Medical devices Application of risk management to medical devices |
| NFS 99 401 : 1994 | MEDICAL DEVICES - SILICONE ELASTOMETER OF MEDICAL GRADE |
| DIN EN ISO 14155-2:2009-11 | CLINICAL INVESTIGATION OF MEDICAL DEVICES FOR HUMAN SUBJECTS - PART 2: CLINICAL INVESTIGATION PLANS |
| ASTM F 604 : 1994 | Specification for Silicone Elastomers Used in Medical Applications (Withdrawn 2001) |
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