NF CEN ISO/TS 17665-2 : 2009

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Éléments du système de management de la qualité
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
   5.1 Agent stérilisant
   5.2 Efficacité microbicide
   5.3 Effets sur les matériaux
   5.4 Considérations environnementales
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
   6.1 Procédé
   6.2 Équipement
7 Définition du produit
8 Définition du procédé
9 Validation
   9.1 Généralités
   9.2 Qualification de l'installation (QI)
   9.3 Qualification opérationnelle (QO)
   9.4 Qualification des performances (QP)
   9.5 Revue et approbation de la validation
10 Surveillance et controle de routine
11 Libération du produit après stérilisation
12 Maintien de l'efficacité du procédé
   12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité
   12.2 Ré-étalonnage
   12.3 Maintenance de l'équipement
   12.4 Requalification
   12.5 Évaluation des modifications
Annexe A (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation
                       essentiellement fondée sur le mesurage
                       de paramètres physiques
Annexe B (informative) Évaluation d'un procédé de stérilisation
                       fondée sur l'inactivation biologique et
                       sur un mode opératoire d'évacuation
                       mécanique de l'air d'accompagnement
Annexe C (informative) Température et pression de la vapeur
                       saturée pour système de stérilisation
                       par chaleur humide
Annexe D (informative) Considérations spécifiques aux
                       environnements médicaux
Annexe E (informative) Index des articles et paragraphes
                       normatifs de l'ISO 17665-1, ainsi que
                       des références citées ou des instructions
                       connexes contenues dans l'ISO 17665-1 et
                       dans l'ISO/TS 17665-2
Bibliographie

La présente Spécification technique fournit des directives générales sur le développement, la validation et le controle de routine de procédés de stérilisation par chaleur humide, et vise à expliquer les exigences présentées dans l'ISO 17665-1. Les directives fournies dans la présente Spécification technique sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation par chaleur humide et à faciliter le développement et la validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide conforme à l'ISO 17665-1.