Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
1.1 Éléments inclus
1.2 Éléments exclus
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Éléments du système de management de la qualité
4.1 Documentation
4.2 Responsabilité du management
4.3 Réalisation du produit
4.4 Mesurage, analyse et amélioration - Maîtrise du
produit non conforme
5 Caractérisation de l'agent stérilisant
5.1 Agent stérilisant
5.2 Efficacité microbicide
5.3 Effets sur les matériaux
5.4 Considération environnementale
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement
6.1 Procédé
6.1.1 Généralités
6.1.2 Procédé pour vapeur saturée
6.1.3 Procédé pour produit contenu
6.2 Équipement
7 Définition du produit
8 Définition du procédé
9 Validation
9.1 Généralités
9.2 Qualification de l'installation (QI)
9.2.1 Équipement
9.2.2 Installation
9.2.3 Fonctionnement
9.3 Qualification opérationnelle (QO)
9.4 Qualification de performance (QP)
9.5 Revue et approbation de la validation
10 Surveillance et controle de routine
11 Libération du produit après stérilisation
12 Maintien de l'efficacité du procédé
12.1 Démonstration de la continuité de l'efficacité
12.2 Réétalonnage
12.3 Maintenance de l'équipement
12.4 Requalification
12.5 Évaluation des modifications
Annexe A (informative) Directives
Annexe B (informative) Définition du procédé basé sur
l'inactivation de la population microbienne à
l'état naturel (méthode basée sur la charge
biologique)
Annexe C (informative) Définition du procédé basé sur
l'inactivation d'un micro-organisme de référence
et la connaissance de la charge biologique sur
des articles de produit appelés à être stérilisés
(méthode combinée basée sur l'indicateur
biologique/charge biologique)
Annexe D (informative) Définition du procédé conservateur
basé sur l'inactivation des micro-organismes de
référence (méthode de surextermination)
Annexe E (informative) Cycles opérationnels
Bibliographie