NF EN 12182 : 2012

La présente norme européenne définit les exigences générales et les méthodes d'essai concernant les aides techniques pour personnes handicapées, destinées selon le fabricant à être utilisées en tant que dispositifs médicaux, dans le cadre de la Directive UE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. La présente norme ne s'applique pas aux aides techniques dont l'usage prévu est d'administrer à l'utilisateur des substances pharmacologiques. Dans les cas où il existe des normes européennes concernant des types particuliers d'aides techniques, ce sont ces normes qui s'appliquent. Cependant, certaines exigences de la présente norme peuvent toujours s'appliquer et être spécifiées dans ces autres normes européennes. NOTE: Les articles énumérés dans l'EN ISO 9999: 1998 ne sont pas tous des dispositifs médicaux. Il se peut que les parties contractantes souhaitent considérer si la présente norme, ou des parties de la présente norme, peuvent être utilisées pour spécifier des aides qui ne sont pas des dispositifs médicaux tels que définis dans la Directive UE 93/42/CEE.