NF EN 60601-2-4 : 2012

L'article correspondant de la Norme Générale s'applique avec les exceptions suivantes: La présente Norme Particulière spécifie les exigences de sécurité relatives aux DÉFIBRILLATEURS CARDIAQUES tels qu'ils sont définis en 2.1-101 et qui sont désignés dans la suite du texte sous le terme APPAREILS. Cette Norme Particulière ne s'applique pas aux défibrillateurs implantables, aux DÉFIBRILLATEURS avec commande â distance, aux stimulateurs cardiaques transcutanés externes ni aux MONITEURS CARDIAQUES autonomes indépendants (qui sont normalisés dans la CEI 60601-2-27) Les moniteurs cardiaques qui utilisent des électrodes de surveillance ECG ne font partie du domaine d'application de la présente norme que s'ils sont utilisés comme moyen unique pour la détection et la reconnaissance du rythme pour les DEA ou pour la détection des battements pour la cardioversion synchronisée. La technologie des formes d'ondes de défibrillation évolue rapidement. Les études qui ont été publiées indiquent que l'efficacité des formes d'ondes varie. Le choix d'une forme d'onde particulière avec la forme, l'énergie délivrée, l'efficacité potentielle et la sécurité a été volontairement exclu du domaine d'application de la présente norme. Cependant, compte tenu de l'importance critique de la forme d'onde thérapeutique, des commentaires ont été ajoutés aux justifications concernant le choix de la forme d'onde.