NF EN ISO 10993-10 : 2013
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A superseded Standard is one, which is fully replaced by another Standard, which is a new edition of the same Standard.
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BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 10: TESTS FOR IRRITATION AND SKIN SENSITIZATION
04-04-2023
12-01-2013
La présente partie de l'ISO 10993 décrit le mode opératoire visant à évaluer le potentiel des dispositifs médicaux et leurs matériaux constitutifs à provoquer de l'irritation et une hypersensibilité retardée. La présente partie de l'ISO 10993 inclut: a) des considérations préalablement aux essais, b) des informations détaillées relatives à la procédure d'essai, etc) des facteurs clés pour l'interprétation des résultats. Des instructions sont fournies dans l'annexe A en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités. L'annexe B donne les essais supplémentaires qui sont nécessaires pour des dispositifs utilisés spécifiquement de façon intradermique dans la zone oculaire et dans les sphères orales, rectales, péniennes et vaginales.
| DevelopmentNote |
Indice de classement: S99-501-10. PR NF EN ISO 10993-10 June 2000. (02/2003) PR NF EN ISO 10993-10 December 2008. (12/2008) PR NF EN ISO 10993-10 February 2009. (02/2009)
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| DocumentType |
Standard
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| PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
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| Status |
Superseded
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| SupersededBy |
| Standards | Relationship |
| ONORM EN ISO 10993-10 : 2014 | Identical |
| DIN EN ISO 10993-10:2003-02 | Identical |
| UNE-EN ISO 10993-10:2013 | Identical |
| SN EN ISO 10993-10:2013 | Identical |
| ISO 10993-10:2010 | Identical |
| DIN EN ISO 10993-10:2014-10 | Identical |
| NBN EN ISO 10993-10 : 2013 | Identical |
| I.S. EN ISO 10993-10:2013 | Identical |
| UNI EN ISO 10993-10 : 2013 | Identical |
| NEN EN ISO 10993-10 : 2013 | Identical |
| NS EN ISO 10993-10 : 2013 | Identical |
| BS EN ISO 10993-10:2013 | Identical |
| EN ISO 10993-10:2013 | Identical |
| NF EN ISO 7405 : 2009 AMD 1 2013 | DENTISTRY - EVALUATION OF BIOCOMPATIBILITY OF MEDICAL DEVICES USED IN DENTISTRY |
| NF EN ISO 11979-5 : 2006 | OPHTHALMIC IMPLANTS - INTRAOCULAR LENSES - PART 5: BIOCOMPATIBILITY |
| ISO 10993-1:2009 | Biological evaluation of medical devices Part 1: Evaluation and testing within a risk management process |
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