La présente partie de l'ISO 10993 décrit le mode opératoire visant à évaluer le potentiel des dispositifs médicaux et leurs matériaux constitutifs à provoquer de l'irritation et une hypersensibilité retardée. La présente partie de l'ISO 10993 inclut: a) des considérations préalablement aux essais, b) des informations détaillées relatives à la procédure d'essai, etc) des facteurs clés pour l'interprétation des résultats. Des instructions sont fournies dans l'annexe A en vue de la préparation des matériaux, notamment pour les essais précités. L'annexe B donne les essais supplémentaires qui sont nécessaires pour des dispositifs utilisés spécifiquement de façon intradermique dans la zone oculaire et dans les sphères orales, rectales, péniennes et vaginales.