NF EN ISO 14155-1 : 2009

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Justification d'une investigation clinique
5 Considérations éthiques
   5.1 Déclaration d'Helsinki
   5.2 Influence ou incitation abusives
   5.3 Compensation et soins de santé supplémentaires
   5.4 Responsabilités
6 Exigences générales
   6.1 Accord(s) formel(s)
   6.2 Qualifications
   6.3 Plan d'investigation clinique
   6.4 Conception de l'investigation clinique
   6.5 Confidentialité
   6.6 Début de l'investigation clinique
   6.7 Consentement éclairé
   6.8 Suspension ou interruption anticipée de l'investigation
        clinique
   6.9 Maîtrise des documents et des données
   6.10 Prise en compte des sujets
   6.11 Accès aux informations précliniques et cliniques
   6.12 Audit
7 Documentation
   7.1 Généralités
   7.2 Notice de l'investigateur clinique
   7.3 Autres documents
8 Promoteur
   8.1 Généralités
   8.2 Responsabilités du promoteur
9 Moniteur
   9.1 Responsabilités du moniteur
10 Investigateur clinique
   10.1 Généralités
   10.2 Qualification de l'investigateur clinique
   10.3 Responsabilités de l'investigateur clinique
11 Rapport final
   11.1 Présentation des résultats
   11.2 Contenu du rapport final
Annexe A (informative) - Mode opératoire proposé pour la
         revue de la littérature scientifique
Annexe B (informative) - Information pour les comités
         d'éthique
Annexe C (informative) - Rapports finaux d'investigations
         cliniques sur les dispositifs médicaux
Bibliographie

Specifies procedures for the conduct and performance of clinical investigations of medical devices. Applicable to all clinical investigation(s) of medical devices whose clinical performance and safety is being assessed in human subjects.