NF EN ISO 14607 : 2009

Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Performances prévues
5 Caractéristiques de conception
6 Matériaux
7 Évaluation de la conception
   7.1 Généralités
   7.2 Évaluation préclinique
   7.3 Évaluation clinique
   7.4 Suivi après la mise sur le marché
8 Fabrication
9 Stérilisation
10 Emballage
11 Informations fournies par le fabricant
   11.1 Généralités
   11.2 Restérilisation
   11.3 Dimensions de la base
   11.4 Effets sur les techniques de diagnostic
   11.5 Produits de remplissage
   11.6 Informations sur la durée de vie attendue
   11.7 Informations destinées au patient
   11.8 Étiquettes
   11.9 Informations destinées à l'utilisateur
   11.10 Marquage sur les implants
   11.11 Carte du dispositif du fabricant
Annexe A (normative) - Essai relatif aux caractéristiques de
         la surface
Annexe B (normative) - Essais portant sur l'intégrité de
         l'enveloppe
Annexe C (normative) - Méthode d'essai relative à
         l'étanchéité de la valve et du site d'injection
Annexe D (normative) - Essai visant à controler la cohésion
         du gel de silicone (uniquement les matériaux de
         remplissage à base de silicone)
Annexe E (normative) - Essais mécaniques portant sur un
         implant mammaire à l'état implantable
Annexe F (normative) - Informations destinées au patient
Annexe G (normative) - Informations destinées à l'utilisateur
Annexe H (informative) - Évaluation du relargage de silicone
         des implants mammaires selon une méthode in vitro
Bibliographie

La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques. En matière de sécurité, la présente Norme internationale spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.