La présente Norme internationale spécifie les exigences particulières relatives aux implants mammaires destinés à des fins cliniques. En matière de sécurité, la présente Norme internationale spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant.