NF EN ISO 15194 : 2009
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IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - MEASUREMENT OF QUANTITIES IN SAMPLES OF BIOLOGICAL ORIGIN - REQUIREMENTS FOR CERTIFIED REFERENCE MATERIALS AND THE CONTENT OF SUPPORTING DOCUMENTATION
12-01-2013
Avant-propos
Introduction
1 Domaine d'application
2 Références normatives
3 Termes et définitions
4 Présentation systématique des propriétés dans la
documentation associée à un matériau de référence
certifié
4.1 Présentation des propriétés
4.2 Composition des désignations systématiques
4.3 Noms communs
5 Propriétés, production et caractérisation d'un matériau
de référence certifié
5.1 Rang dans la hiérarchie
5.2 Propriétés
5.3 Production et caractérisation
6 Contenu de la documentation associée
6.1 Documentation associée
6.2 Étiquette
6.3 Certificat
6.4 Rapport de certification
Annexe A (informative) - Matériaux de référence certifiés
ayant des propriétés nominales ou des grandeurs
ordinales
Bibliographie
La présente Norme internationale spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés (MRC) et le contenu de la documentation qui leur est associée, afin qu'ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur conformément à l'ISO 17511. Elle s'applique aux MRC qui peuvent être classés en tant qu'étalons primaires, étalons secondaires et étalons conventionnels internationaux qui font fonction soit d'étalons, soit de matériaux de controle de la justesse.
DevelopmentNote |
Indice de classement: S92-020. PR NF EN ISO 15194 April 2007. (04/2007) Supersedes NF EN 12287. (03/2017)
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DocumentType |
Standard
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PublisherName |
Association Francaise de Normalisation
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Status |
Current
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Standards | Relationship |
EN ISO 15194:2009 | Identical |
ISO 15194:2009 | Identical |
ISO Guide 35:2017 | Reference materials — Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability |
ISO 18153:2003 | In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials |
ISO/IEC Guide 99:2007 | International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM) |
ISO 17511:2003 | In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials |
ISO 5725-2:1994 | Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method |
ISO Guide 31:2015 | Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation |
ISO Guide 34:2009 | General requirements for the competence of reference material producers |
ISO/IEC Guide 98-3:2008 | Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) |
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