• NF EN ISO 15194 : 2009

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    IN VITRO DIAGNOSTIC MEDICAL DEVICES - MEASUREMENT OF QUANTITIES IN SAMPLES OF BIOLOGICAL ORIGIN - REQUIREMENTS FOR CERTIFIED REFERENCE MATERIALS AND THE CONTENT OF SUPPORTING DOCUMENTATION

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    Published date:  12-01-2013

    Publisher:  Association Francaise de Normalisation

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    Table of Contents - (Show below) - (Hide below)

    Avant-propos
    Introduction
    1 Domaine d'application
    2 Références normatives
    3 Termes et définitions
    4 Présentation systématique des propriétés dans la
      documentation associée à un matériau de référence
      certifié
      4.1 Présentation des propriétés
      4.2 Composition des désignations systématiques
      4.3 Noms communs
    5 Propriétés, production et caractérisation d'un matériau
      de référence certifié
      5.1 Rang dans la hiérarchie
      5.2 Propriétés
      5.3 Production et caractérisation
    6 Contenu de la documentation associée
      6.1 Documentation associée
      6.2 Étiquette
      6.3 Certificat
      6.4 Rapport de certification
    Annexe A (informative) - Matériaux de référence certifiés
             ayant des propriétés nominales ou des grandeurs
             ordinales
    Bibliographie

    Abstract - (Show below) - (Hide below)

    La présente Norme internationale spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés (MRC) et le contenu de la documentation qui leur est associée, afin qu'ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur conformément à l'ISO 17511. Elle s'applique aux MRC qui peuvent être classés en tant qu'étalons primaires, étalons secondaires et étalons conventionnels internationaux qui font fonction soit d'étalons, soit de matériaux de controle de la justesse.

    General Product Information - (Show below) - (Hide below)

    Development Note Indice de classement: S92-020. PR NF EN ISO 15194 April 2007. (04/2007) Supersedes NF EN 12287. (03/2017)
    Document Type Standard
    Publisher Association Francaise de Normalisation
    Status Current

    Standards Referencing This Book - (Show below) - (Hide below)

    ISO Guide 35:2017 Reference materials Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability
    ISO 18153:2003 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control materials
    ISO/IEC Guide 99:2007 International vocabulary of metrology Basic and general concepts and associated terms (VIM)
    ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices Measurement of quantities in biological samples Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
    ISO 5725-2:1994 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
    ISO Guide 31:2015 Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation
    ISO Guide 34:2009 General requirements for the competence of reference material producers
    ISO/IEC Guide 98-3:2008 Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)
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